根据上海证券交易所科创板1月20日公示，江苏艾迪药业股份有限公司（下称艾迪药业）的上市申请已经完成问询。该公司于去年10月递交IPO申请，保荐机构为华泰联合证券，拟融资金额7.46亿元，其中约6亿元将用于抗病毒、抗肿瘤领域新药研发及相关项目。

艾迪药业成立于2009年，是一家致力于抗病毒、抗炎、抗肿瘤等严重影响人类健康和生命的疾病领域的产品研发、生产及销售的制药公司。目前，该公司主要在研品种有12个，包括6个1类新药，3个仿制药在研品种。值得一提的是，该公司的抗艾滋病新药ACC007正在进行3期试验，预计于2020年上半年在中国递交新药上市申请。

1.抗艾滋病新药

ACC007是全新一代非核苷类逆转录酶抑制剂，通过非竞争性结合并抑制HIV逆转录酶活性，从而阻止病毒转录和复制。由于它与中枢神经系统受体等没有明显结合，因此能够显著减少中枢神经不良反应。临床前研究显示，ACC007不易产生耐药性，对野生型HIV病毒、常见耐药性突变病毒（K103N、Y181C）均具有较高体外活性。同时，研究并未发现肝脏毒性和肾脏毒性。目前，ACC007正处于3期临床试验阶段，630例病人已经全部完成入组，预计2020年上半年结束观察并进行上市申报。

艾迪药业另一款抗艾滋病领域在研1类新药ACC008，为固定剂量的三联单片复方制剂，每片含有ACC007、替诺福韦和拉米夫定三种主要成分。与单药相比，单片复方制剂可以显著减轻患者服药负担，增加依从性，减少耐药发生。根据公告，ACC008具有剂型设计创新（患者每天仅需服用1片）、治疗方案先进、制造工艺突出等特点。据悉，艾迪药业已经获得ACC008临床试验批件，同意将直接开展3期临床试验，目前正在与中国国家药监局药品审评中心沟通具体方案，力争2021年完成相关试验工作。

数据显示，2018年估计全球艾滋病病毒感染者3790万人，约62%的感染人群正在接受治疗。这意味着，仍然有47%的艾滋病感染者没有得到有效的治疗。艾迪药业两款在研抗艾滋病新药，有望为艾滋病患者提供新的治疗选择。

▲艾迪药业核心创新品种（截图来源：艾迪药业招股书）

2.抗肿瘤新药

ACC006为作用于mTOR通路和Hedgehog通路的新型双靶点抗肿瘤药物，选择性抑制肿瘤细胞增殖、诱导肿瘤细胞凋亡。mTOR是一个多种肿瘤相关的治疗靶点，ACC006通过两条平行作用的通路AMPK激活和NPC诱导，协同抑制mTOR，从而抑制细胞增殖。Hedgehog信号通路则控制细胞的生长与增殖，通路中PTCH、SMO、SHH、Gli1和Gli2与皮肤癌特别是基底细胞癌发生有关。ACC006通过与SMO结合，切断SMO将信号传递给Gli，从而抑制Hedgehog信号通路。

目前，该产品针对晚期基底细胞癌的2期临床试验正与相关方就临床方案积极开展沟通，未来有望以“孤儿药”的身份获得上市批准。同时，艾迪药业正在开展的ACC006联合标准一线化疗方案治疗肺鳞癌1b/2期临床试验。

艾迪药业第二款抗肿瘤领域在研1类新药ACC010，是一种新型的苯并氮杂䓬类化合物，通过抑制BRD4与乙酰化组蛋白的结合，从而抑制相关癌基因的表达，进而抑制肿瘤细胞生长。ACC010为溴结构域蛋白4（BRD4）抑制剂，适应症为急性髓系白血病。目前，艾迪药业已获得新药临床批件。

ACC015是艾迪药业第三款抗肿瘤新药。这是一种新型的核苷类抗肿瘤新药，主要用于急性白血病的治疗，目前正处于临床前研究阶段。临床前研究发现，ACC015对其他固体肿瘤，如结肠癌、肝癌、胰腺癌等肿瘤细胞也有较强的抑制作用，具有开发潜力。

此外，艾迪药业以尿液为来源提取纯化多种人源蛋白产品，包括乌司他丁粗品、尤瑞克林粗品和尿激酶粗品。该公司还积极布局开发抗炎制剂领域新药，其中1类新药血凝调节蛋白AD010正在进行临床前研究，2.4类新药乌司他丁在肝切除术中的新适应症已经获得临床试验许可。

根据招股书，艾迪药业本次募集资金中59610万元将投资于抗病毒、抗肿瘤领域新药研发及相关项目配套，属于国家重点支持的科技创新领域。该公司拟通过实施本项目积极推进ACC007、ACC008、ACC006、ACC010四款在研新药的临床试验进程，加快创新药物的商业化。

根据早前招股书，艾迪药业此次科创板IPO拟采用第二套上市标准，即预计市值不低于人民币15亿元，最近一年营业收入不低于人民币2亿元，且最近三年累计研发投入占最近三年累计营业收入的比例不低于15%。

文章来源 | 医药观澜