1 审批上市

▲8月26日，卫材(Eisai)和默沙东（MSD）宣布，美国FDA已授予仑伐替尼（Lenvima）与帕博利珠单抗（Keytruda）组合疗法突破性疗法认定，作为不能局部治疗的晚期不可切除性肝细胞癌（HCC）患者的潜在一线疗法。

▲8月26日，FDA授予Miracor Medical的PiCSO脉冲系统突破性设备认证，该设备用于治疗ST段抬高型心肌梗死患者。

▲8月27日，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）最新公布，新基（Celgene）公司旗下治疗骨髓纤维化药物fedratinib胶囊的临床试验获得默示许可。作为第二代JAK抑制剂，fedratinib在上周获得了美国FDA批准上市，用于治疗成年骨髓纤维化（myelofibrosis，MF）患者。

▲8月27日，礼来宣布美国FDA批准了其新药Taltz（ixekizumab）的扩大适应症申请，用于治疗活动性强直性脊柱炎，也称为放射性中轴型脊柱关节炎。这是ixekizumab获批的第三个适应症。

▲8月27日，美国生物制药公司Chrysalis BioTherapeutics宣布，其先导化合物TP508获FDA和欧洲药品管理局孤儿药资格认定，用于治疗急性辐射综合症。

▲8月27日，专注于研发先进传感技术和患者远程监控解决方案的Biobeat公司宣布，FDA通过510(K) 通道批准其无袖套式血压监测仪上市。

▲8月28日，美国FDA宣布，批准协和麒麟（Kyowa Kirin）株式会社开发的创新药Nourianz（istradefylline）上市，作为左旋多巴/卡比多巴的辅助疗法，治疗经历“关闭”期（“off” episodes）的帕金森病（Parkinson’s disease, PD）成人患者。

▲8月29日，恒瑞医药发布公告显示，近日收到美国FDA通知，恒瑞医药向FDA申报的注射用达托霉素简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准。

▲8月30日，SpringWorks Therapeutics公司宣布，美国FDA授予该公司开发的nirogacestat突破性疗法认定，用于治疗复发或难治性，无法切除的硬纤维瘤（desmoid tumors）或深部纤维瘤病（deep fibromatosis）。Nirogacestat是一款口服特异性γ-分泌酶小分子抑制剂。

▲8月31日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示，罗氏（Roche）有两款重磅新药获得临床默示许可。其中，一款为肿瘤免疫疗法阿替利珠单抗注射液（atezolizumab），适应症为联合卡培他滨片用于不可切除的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者。另一款为Baloxavir Marboxil（混悬颗粒剂和片剂两种剂型），开发用于治疗重症住院的流感患者（年龄≥12岁）。

2 政策法规

▲8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕，会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。新修订《药品管理法》将于2019年12月1日正式施行。
▲8月26日，国家药监局发布《关于修订化痰平喘片说明书的公告（2019年 第65号）》，决定对化痰平喘片药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。
▲8月27日，黑龙江省卫健委发布《关于印发乡村医疗卫生常用药品清单有关事宜的补充通知》。此次《通知》将清单中的一些药品商品名去掉，只保留通用名。这一措施增加了卫生院和村卫生室的用药选择性。各乡镇医疗卫生机构可到黑龙江省药品集中采购网去查询药品的商品名及生产厂家。
▲8月27日，国家药监局、国家卫健委两部门联合印发了《关于加强氨酚羟考酮片管理的通知》。《通知》要求，自2019年9月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进氨酚羟考酮片，原有库存产品登记造册报所在地设区的市级人民政府承担药品监督管理职责的部门备案后，按规定售完为止。
▲8月27日，江苏省卫健委印发《江苏省第一批重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》（苏卫办医政〔2019〕25号）。目前江苏省第一批重点监控合理用药药品目录执行国家第一批重点监控合理用药药品目录。
▲8月28日，为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）精神，国家药监局组织起草了《医疗器械拓展性临床试验管理规定（征求意见稿）》。
▲8月29日，广东省韶关市发布通知称，在国家重点监控合理用药药品目录的基础上，结合该市辖区内医疗机构药品使用监测情况，增补丹参等15种药物，形成《韶关市第一批重点监控合理用药药品目录》。
▲8月29日，上海阳光医药采购网发布《药品挂网采购公告（编号：SH-GW2019-3）》，面向相关药品生产企业挂网采购硫代硫酸钠注射剂、普罗碘铵注射剂。
▲8月30日，国家医保局发布关于完善“互联网+”医疗服务价格和医保支付政策的指导意见。意见指出，“互联网+”医疗服务是各级各类医疗机构，在依法合规的前提下，将线下已有医疗服务通过线上开展、延伸。“互联网+”医疗服务价格，纳入现行医疗服务价格的政策体系统一管理。
▲近日，陕西省发布了《关于调整阿达木单抗注射液挂网限价的通知》，宣布根据企业申请，对国药控股分销中心有限公司代理的阿达木单抗注射液（药品编号:8115877、规格:40mg/0.8ml/支）限价由7608.38元调整为3160元，调整后的价格即日起执行。

3 科研进展

▲8月27日The Medicines Company宣布，每年只需接受两次皮下注射的RNAi疗法inclisiran，在降低低密度脂蛋白胆固醇的关键性3期临床试验中，达到试验的所有主要和次要终点。同时，Inclisiran表现出良好的安全性和耐受性。

▲8月28日，专注于开发靶向RNA的反义寡核苷酸（ASO）药物的Ionis Pharmaceuticals公司宣布，基于其在研药物IONIS-HBVRx和IONIS-HBV-LRx，在治疗慢性乙肝（CHB）患者的2期临床试验中获得的积极结果，葛兰素史克（GSK）公司将选择获得这两款在研疗法的研发和推广权益。

▲8月29日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布了其三联疗法PT010， 在治疗中度至极重度慢性阻塞性肺病（COPD）患者的3期临床试验ETHOS中，达到试验的主要终点。新闻稿指出，这是首次在一项治疗COPD的3期临床试验中，确定两种不同剂量的三联疗法的临床效益。

▲8月29日，美国国家肾脏基金会（National Kidney Foundation, NKF）宣布，American Journal of Kidney Diseases上发表的一项里程碑式的研究，支持在治疗早期肾病的临床试验使用新临床终点。这一研究结果总结和阐述了由美国国家肾脏基金会，美国FDA和欧盟EMA联合进行的科学研讨会（Scientific Workshop）的建议。

▲8月30日，阿利斯康（AstraZeneca）宣布，其用于治疗系统性红斑狼疮（systemic lupus erythematosus，SLE）的在研单抗药物anifrolumab，在关键性3期临床试验TULIP 2中，达到了显著改善病情的主要终点。Anifrolumab是一款抑制I型干扰素信号通路的单克隆抗体。

▲8月30日，Esperion公司宣布，其降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的在研药物组合bempedoic acid（BA）/ezetimibe（EZE），在治疗同时患有高胆固醇血症和2型糖尿病的患者的2期临床试验中，达到主要和关键性次要终点。这一疗法的新药申请目前正在接受美国FDA的审评，有望在明年初获得回复。

▲8月31日，诺华（Novartis）公司宣布，其人源化的CD20抗体ofatumumab，在治疗复发性多发性硬化症（RMS）患者的3期临床试验中达到主要终点，ofatumumab的表现优于另一款治疗多发性硬化症（MS）的常用药。诺华公司预计将在年底向FDA递交监管申请。如果获批，ofatumumab有望成为首款可在家自行使用的治疗RMS的B细胞疗法。

▲日前，礼来（Eli Lilly and Company）公司和Incyte公司联合宣布，JAK抑制剂Olumiant（baricitinib）与外用皮质类固醇联用，在治疗中重度特应性皮炎患者的3期临床试验中达到主要终点。

▲日前，Karyopharm Therapeutics公司宣布其创新疗法Xpovio（selinexor）2b期临床试验取得积极的结果，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。这些患者均接受过五种目前最常用的骨髓瘤治疗方法，并对多种疗法产生抗性。相关研究发表在《新英格兰医学杂志》上。

4 行业动态

▲8月25日，由中国医药工业信息中心主办的2019年（第36届）全国医药工业信息年会在连云港开幕，会上发布了备受行业关注的2018年度中国医药工业百强企业榜单，扬子江药业集团有限公司、广州医药集团有限公司、中国医药集团有限公司位列前三甲。
▲8月27日，根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，来自以岭万洲国际制药的阿昔洛韦片（0.4g）拟纳入优先审评。
▲8月27日，由国家药监局医疗器械注册管理司主办，国家药监局高级研修学院承办的医疗器械唯一标识（以下简称“UDI”）系统试点工作培训班在京举办。
▲8月27日，美国FDA发布了一份简短的指南草案，其主题颇具话题性——在乳腺癌临床试验中鼓励纳入男性患者。
▲8月29日，国家药监局发布关于11批次药品不符合规定的通告（2019年 第60号） ，经中国食品药品检定研究院等6家药品检验机构检验，标示为苏州俞氏药业有限公司等8家企业生产的11批次药品不符合规定。

5 药企动态

▲8月26日，海和生物宣布与上海君实生物达成临床合作，双方将共同探索海和生物高选择性c-Met抑制剂谷美替尼与君实生物PD-1抗体新药特瑞普利单抗的联合治疗方案在多种实体瘤上的安全性、耐受性和有效性。

▲8月26日，上海泽生科技开发股份有限公司的全资子公司——美国泽生（Zensun USA）宣布，治疗慢性心衰（CHF）的在研创新药物纽卡定®（重组人纽兰格林）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）快速通道（Fast Track）资格。

▲8月26日，基石药业宣布，由公司合作伙伴Blueprint Medicines开发的avapritinib的1/2期桥接注册性试验实现首例受试者给药。这是一项中国单独的研究，包括1期剂量递增和2期剂量扩展试验，目的是评估avapritinib在不可手术切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）患者中的安全性、药代动力学和疗效。

▲8月26日，绿叶制药宣布，其子公司绿叶制药（新加坡）有限公司与阿斯利康(AstraZeneca)订立协议。据此，授予阿斯利康在新加坡就绿叶制药Lipascor胶囊的推广权，Lipascor是血脂康胶囊在新加坡的注册商品名。

▲8月26日，国药控股股份有限公司发布2019年中期报告：实现收入2016.6514亿元，比上年同期增加381.9144亿元，同比增长23.36%；净利润49.68亿元，同比增长13.08%；归属于上市公司股东的净利润为29.75亿元，同比增加6.33%。

▲8月26日，生物制药公司ONL Therapeutics（ONL）宣布完成300万美元融资。ONL计划利用本轮融资资金进行其视网膜脱离候选药物ONL1204的Ⅰ期临床试验。

▲8月26日，复星医药发布公告称，公司接到子公司复宏汉霖通知，就建议分拆及上市，复宏汉霖已向香港联交所提交聆讯后资料集。聆讯后资料集包括有关复宏汉霖的若干业务及财务资料。

▲8月27日，安进宣布已与新基和百时美施贵宝达成一项协议，以134亿美元的价格收购Otezla（apremilast），后者是治疗银屑病和银屑病关节炎的唯一一款口服、非生物制剂治疗药物。

▲8月28日，Viela Bio公司宣布，美国FDA接受了该公司为抗CD19单克隆抗体inebilizumab递交的生物制剂许可申请（BLA），治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者。

▲8月28日，开发T细胞癌症疗法的Adaptimmune Therapeutics宣布，与日本专注于创新癌症免疫疗法的生物技术公司Noile-Immune Biotech达成一项合作开发协议。

▲8月29日，三生制药宣布，公司自主研发的抗PD-1单克隆抗体药产品609A已获得NMPA新药临床试验批准。609A此前已于2019年1月获得美国FDA药物临床试验批准，目前美国一期临床试验患者入组正在顺利进行。

▲8月29日，致力于发现基于T细胞重定向的癌症免疫疗法的Immatics Biotechnologies公司宣布，与新基（Celgene）公司达成一项战略合作协议。两家公司将开发针对多种癌症的新型过继性细胞疗法（adoptive cell therapy，ACT）。

▲8月30日消息，医药公司CareDx宣布收购生物技术公司XynManagement，本次收购具体财务细节尚未公布。本次收购完成后，CareDx和Xyn将进一步开发移植质量管理方案，提升移植治疗领域的诊疗效率。

▲8月30日，广生堂宣布已完成索磷布韦片与原研药品的体外质量与体内疗效的一致性评价，已向国家药品监督管理局药品审评中心递交了生产注册申请， 并于2019年8月30日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。

▲8月31日，生物技术新锐Viela Bio公司递交了IPO申请，计划融资1.5亿美元，用于抗CD19单克隆抗体inebilizumab以及公司研发管线内其它产品的开发和推广。

▲日前，专注于医疗人工智能领域的惠每科技宣布完成了3000万美元的C轮融资，启明创投领投，药明康德风险投资基金和惠每资本参与投资。资本助力之下，惠每科技将更好地用技术来提升医疗服务质量，打造基于人工智能的医疗质控体系。

▲日前，由泽璟生物开发的盐酸杰克替尼乳膏获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，拟开发适应症为轻中度斑秃和轻中度特应性皮炎。这是继辉瑞（Pfizer）PF-06651600片之后，第二款在中国获得临床试验默示许可的斑秃治疗新药。

PS：第四届中国医药知识产权峰会2019(China Pharma IP Summit)将于今年10月23-25号在上海虹桥绿地铂瑞酒店召开，活动将汇集或内外500多位医药知识产权代表，共同探讨或内外医药知识产权保护、专利运营、司法审判、行政保护、专利法修改、专利链接及专利期补偿制度、药品监管注册等行业热点问题，大会三天整，涵盖中国、美国、欧洲、日印韩、新兴市场及中医药知识产权保护及走出去国际化问题。
此次活动由上海益鹏商务咨询有限公司（Shanghai YIP Events）主办，中国药学会医药知识产权专业委员会支持。作为专注在医药知识产权领域的国际性峰会，在过去三年中我们已经成功举办了三次，探讨了国内外关注的诸多热点话题，累计共有1000多位来自政府机构、行业协会、国内外医药企业知识产权管理人员、律师事务所、专利代理机构等行业人士的参与，并获得了参会嘉宾积极的反馈。伴随着中国专利法第四次修改及国内外知识产权政策变化和全球医药创新下的机遇与挑战，希望此次活动能够为国内外医药知识产权人搭建一个高质量、高参与度、高时效性的学习、交流、合作的平台。大会网站：www.pharmaip.cn