1审批上市

▲9月5日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，恒瑞医药旗下2.2类新药普瑞巴林缓释片在中国的上市申请获得受理。普瑞巴林是一款重磅镇痛药，原研企业为辉瑞（Pfizer）。该药自2004年被美国FDA批准上市以来，迅速成长为全球最畅销的镇痛药物之一。2018年，它高达50亿美元的销售额，使其已成为名副其实的“重磅炸弹”药物。 

▲9月5日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，恒瑞医药旗下托伐普坦片在中国的上市申请拟纳入优先审评（受理号为CYHS1900287）。纳入的理由是，该申请符合优先审评审批范围，按优先审评范围（三）列入临床试验数据自查核查的项目，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请纳入优先审评程序。 

▲9月5日，Prescient Metabiomics公司宣布，该公司的LifeKitPrevent检测获得美国FDA授予的突破性医疗器械认定，用于结直肠癌（CRC）的癌前息肉（pre-cancerous polyps）以及早期癌症的检测。 

▲日前，日本药企大冢制药全资子公司Astex制药公司近日宣布，美国FDA已授予该公司口服固定剂量组合抗癌药ASTX727孤儿药资格，用于治疗骨髓增生异常综合症，包括慢性骨髓单核细胞白血病。 

▲日前，日前，Vir Biotechnology已正式向美国证券交易委员会（SEC）递交了上市申请，拟IPO募资1亿美元。该公司成立于2016年，致力于针对具有挑战性的传染性疾病开发治疗、治愈和预防措施。 

▲日前，Global Blood Therapeutics公司宣布，美国FDA已受理其提交的一份新药申请，该NDA寻求加速批准voxelotor用于镰状细胞病的治疗。 

2 政策法规 

▲9月5日，南京市医保局发布《关于开展医用耗材集中采购工作的实施意见》称，计划建设医用耗材阳光监管平台，构建医用耗材采购新机制，开展价格谈判、带量采购以及联盟采购等。 

3 科研进展 

▲9月5日，百时美施贵宝（BMS）宣布在III期临床研究中，与标准护理方案（化疗+放疗）相比，其肿瘤免疫疗法Opdivo联合标准护理方案未能显著降低特定新诊断的胶质母细胞瘤患者病情恶化或死亡的风险。 

▲日前，Concert Pharmaceuticals公布了其正开发的JAK1/2抑制剂CTP-543，治疗中度至重度斑秃患者的2期临床试验结果。斑秃是一种导致头发成片脱落的自身免疫性疾病。2期试验结果显示，与安慰剂相比，接受较高剂量CTP-543治疗的患者中超过50%的患者症状得到显著缓解。 

4 行业动态 

▲日前，山东卫健委《关于转发国卫办医函[2019]58号文件 做好重点监控合理用药药品管理工作的通知》在行业流传。山东将国家版重点监控目录作为省级目录，要求各市在9月30日前上报市级目录。不过山东表示，原则上不应将《国家基本药物目录（2018年办）》内的药品纳入限制使用范围。 

5 药企动态 

▲9月5日，百济神州被指伪造60%的销售额，美股盘中跳水，创下3月以来最大跌幅。 

▲9月5日，生物技术与医疗器械公司CollPlant宣布完成550万美元融资。CollPlant计划利用本轮融资资金开发3D生物打印技术，并应用于医学美容和器官移植领域。 

▲9月5日，单细胞精准诊断临床解决方案提供商宸安生物对外宣布完成A+轮融资，融资所得将用于继续推进以质谱流式技术为核心的单细胞高通量多组学诊断平台的技术研发和转化应用。 

▲9月6日，武田宣布，公司将在美国召回所有剂量规格的NATPARA（甲状旁腺激素）注射液。本次召回是在与FDA讨论后进行的并且立即生效，原因是与源于NATPARA药筒橡胶隔片中的橡胶微粒有关的潜在问题。 

▲9月6日，生物医药公司IFM Therapeutics宣布，其子公司IFM Due已与诺华达成研发协议。双方将协同开发抑制cGAS/STING信号通路的一系列创新免疫疗法，治疗多种严重炎症和自身免疫疾病。此前，IFMTherapeutics公司曾与诺华达成研发合作，开发基于NLRP3靶点的抗炎症疗法。 

▲9月6日，致力于开发治疗多种癌症的医学影像工具和放射性疗法的Theragnostics公司宣布与阿斯利康公司（AstraZeneca）就知识产权达成许可协议。Theragnostics公司可以在诊断领域开发特定放射性核素（radionuclide）标记的PARP抑制剂，并获得选择权，获取在治疗领域开发特定放射性核素标记的PARP抑制剂的权益。 

▲9月6日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布与LupinPharmaceuticals公司达成一项研发协议。本协议旨在将勃林格殷格翰的在研KRAS抑制剂与Lupin的新型MEK抑制剂（LNP3794）构成组合疗法，专注于治疗携带致癌KRAS基因突变的胃肠道、肺癌等癌症类型。 

▲近日，浙江九洲药业股份有限公司发布公告，拟以7.9亿元人民币收购苏州诺华制药科技有限公司100%的股权。 

▲日前，Repare Therapeutics，一家致力于开发新型合成致死靶向疗法的精准肿瘤学公司，宣布完成了8250万美元的B轮融资。截至目前，Repare已经获得了超过1.4亿美元的资本。该公司曾入选业界知名的年度 “生物技术猛公司”（FierceBiotech's2017 Fierce 15）榜单。 

▲日前，Vir Biotechnology已正式向美国证券交易委员会（SEC）递交了上市申请，拟IPO募资1亿美元。 

▲日前，医疗大数据及健康险科技服务提供商“乐约健康”宣布完成1.15亿元B轮融资，由同创伟业领投、国科投资跟投。

PS：第四届中国医药知识产权峰会2019(China Pharma IP Summit)将于今年10月23-25号在上海虹桥绿地铂瑞酒店召开，活动将汇集或内外500多位医药知识产权代表，共同探讨或内外医药知识产权保护、专利运营、司法审判、行政保护、专利法修改、专利链接及专利期补偿制度、药品监管注册等行业热点问题，大会三天整，涵盖中国、美国、欧洲、日印韩、新兴市场及中医药知识产权保护及走出去国际化问题。

此次活动由上海益鹏商务咨询有限公司（Shanghai YIP Events）主办，中国药学会医药知识产权专业委员会支持。作为专注在医药知识产权领域的国际性峰会，在过去三年中我们已经成功举办了三次，探讨了国内外关注的诸多热点话题，累计共有1000多位来自政府机构、行业协会、国内外医药企业知识产权管理人员、律师事务所、专利代理机构等行业人士的参与，并获得了参会嘉宾积极的反馈。伴随着中国专利法第四次修改及国内外知识产权政策变化和全球医药创新下的机遇与挑战，希望此次活动能够为国内外医药知识产权人搭建一个高质量、高参与度、高时效性的学习、交流、合作的平台。大会网站：www.pharmaip.cn