1 审批上市

▲9月2日，石药集团发布公告称，集团非全资附属公司武汉友芝友生物制药有限公司自主研发的注射用重组抗HER2和CD3人源化双特异性抗体获得美国FDA批准在美国进行临床试验。

▲9月2日，医疗设备公司Concept Medical宣布其西罗莫司药物涂层球囊导管MagicTouch AVF获FDA突破性器械认证。

▲9月5日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，恒瑞医药旗下2.2类新药普瑞巴林缓释片在中国的上市申请获得受理。普瑞巴林是一款重磅镇痛药，原研企业为辉瑞（Pfizer）。该药自2004年被美国FDA批准上市以来，迅速成长为全球最畅销的镇痛药物之一。2018年，它高达50亿美元的销售额，使其已成为名副其实的“重磅炸弹”药物。

▲9月5日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，恒瑞医药旗下托伐普坦片在中国的上市申请拟纳入优先审评（受理号为CYHS1900287）。纳入的理由是，该申请符合优先审评审批范围，按优先审评范围（三）列入临床试验数据自查核查的项目，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请纳入优先审评程序。

▲9月5日，Prescient Metabiomics公司宣布，该公司的LifeKitPrevent检测获得美国FDA授予的突破性医疗器械认定，用于结直肠癌（CRC）的癌前息肉（pre-cancerous polyps）以及早期癌症的检测。

▲9月6日，深圳市泛谷药业股份有限公司发布《关于公司药品通过一致性评价的公告》，宣布其产品奥氮平片（5mg、10mg），收到了国家药监局核准签发的《药品补充申请批件》，通过一致性评价。
▲9月6日，山西仟源医药集团股份有限公司发布《关于子公司蒙脱石散通过一致性评价的公告》，宣布其子公司浙江海力生制药有限公司收到了国家药品监督管理局核准签发的“蒙脱石散（规格：每袋含蒙脱石3g）”的《药品补充申请批件》，该药品过评。

▲日前，日本药企大冢制药全资子公司Astex制药公司近日宣布，美国FDA已授予该公司口服固定剂量组合抗癌药ASTX727孤儿药资格，用于治疗骨髓增生异常综合症，包括慢性骨髓单核细胞白血病。

▲日前，日前，Vir Biotechnology已正式向美国证券交易委员会（SEC）递交了上市申请，拟IPO募资1亿美元。该公司成立于2016年，致力于针对具有挑战性的传染性疾病开发治疗、治愈和预防措施。

▲日前，Global Blood Therapeutics公司宣布，美国FDA已受理其提交的一份新药申请，该NDA寻求加速批准voxelotor用于镰状细胞病的治疗。
2 政策法规

▲9月2日，国家药品监督管理局药品审评中心官网发布《疫苗上市后生产工艺变更技术指导原则》征求意见稿，征求意见截止时间：自公布之日起1个月。

▲9月2日，国家药监局发布公告，对包括心脉隆注射液的9个畅销药修订说明书，均增加了【禁忌】事项——这9个产品，将有一批人禁用。

▲9月3日，国家药品监督管理局党组召开扩大会议，听取《药品管理法》《疫苗管理法》实施工作汇报，研究部署“两法”宣传贯彻工作。

▲9月5日，南京市医保局发布《关于开展医用耗材集中采购工作的实施意见》称，计划建设医用耗材阳光监管平台，构建医用耗材采购新机制，开展价格谈判、带量采购以及联盟采购等。

3 科研进展

▲9月2日，The Medicines Company公布了长效PCSK9抑制剂——小干扰RNA（siRNA）药物inclisiran最新研究数据。到目前为止，inclisiran的安全性看起来很干净，而且降低LDL-C的疗效与现有的PCSK9单抗药物相似。

▲9月4日，强生旗下的杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA授予其在研疫苗突破性疗法认定，预防呼吸道合胞病毒（RSV）在60岁及以上老年人中造成的严重呼吸道疾病。该突破性疗法认定代表着在预防RSV感染方面的一个重要突破。

▲9月4日，专注于运用创新技术对癌症进行早期筛查的Laboratory for Advanced Medicine（LAM）公司宣布，FDA为其肝癌筛查检测颁发了突破性医疗器械认定。
▲9月4日，Ardelyx公司宣布，其在研药物tenapanor，在治疗透析患者的高磷血症的关键性3期试验中，达到主要和所有次要终点，与磷酸盐粘合剂联用，显著降低患者血液中的磷酸盐水平。

▲9月5日，百时美施贵宝（BMS）宣布在III期临床研究中，与标准护理方案（化疗+放疗）相比，其肿瘤免疫疗法Opdivo联合标准护理方案未能显著降低特定新诊断的胶质母细胞瘤患者病情恶化或死亡的风险。

▲9月6日，江苏康宁杰瑞宣布，双特异性抗体KN046联合化疗在晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、有效性和耐受性2期临床研究完成首例患者给药。这是一项多中心、开放、单臂的2期临床研究，将着重研究KN046在一线非小细胞肺癌患者群体中的安全性和疗效。试验在全国范围内约10个研究中心开展，计划招募50例受试者。

▲日前，Concert Pharmaceuticals公布了其正开发的JAK1/2抑制剂CTP-543，治疗中度至重度斑秃患者的2期临床试验结果。斑秃是一种导致头发成片脱落的自身免疫性疾病。2期试验结果显示，与安慰剂相比，接受较高剂量CTP-543治疗的患者中超过50%的患者症状得到显著缓解。

▲近日，The Medicines公司在2019欧洲心脏病学会年会（ESC）上公布了PCSK9靶向RNAi长效药物Inclisiran三期临床（ORION-11）结果。

▲近日，银屑病新药--欣比克本维莫德乳膏的全球首张处方在北大人民医院开出，作为我国自主研发的国家1类新药，本维莫德的处方开出意义重大，是我国新药开发高速迈进的重要标志之一。

▲日前，阿斯利康（AstraZeneca）公司公布了3期临床试验THEMIS的详细结果。试验结果显示，与单用阿司匹林相比，替格瑞洛（ticagrelor，商品名Brilinta）和阿司匹林联合用药可使心血管死亡、心脏病发作和中风的相对风险降低10%。

▲近日，上海泽生旗下在研新药注射用重组人纽兰格林获得了FDA快速通道资格认定。

4 行业动态

▲9月1日上午9时30分，联盟地区药品集中采购文件正式下发，4+7正式官宣扩围！

▲9月1日，国家卫健委、国家中医药管理局联合发布的《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》开始执行。《办法》对管理对象、管理内容、耗材采购和管理制度等方面做了相关要求。

▲9月1日，上海阳光医药采购网发布《联盟地区药品集中采购文件》。文件称，为扩大国家组织药品集中采购和使用试点改革效应，降低群众用药负担，在“4+7”城市及已跟进落实省份执行集中采购结果的基础上，国家组织相关地区形成联盟，依法合规开展跨区域联盟药品集中带量采购。
▲9月2日，国家卫健委印发《紧密型县域医疗卫生共同体建设试点省和试点县名单的通知》，确定山西省、浙江省为紧密型县域医共体建设试点省，北京市西城区等567个县为紧密型县域医共体建设试点县。

▲9月2日，国家卫健委、财政部、国家中医药管理局联合发布《关于做好2019年基本公共卫生服务项目工作的通知》。《通知》明确，新划入的基本公共卫生服务相关工作共包括19项工作。其中，地方病防治、职业病防治和重大疾病及危害因素监测等3项工作为每年确保完成的工作。

▲9月3日，湖北省基本药物集中采购平台发布《全省基层医疗卫生机构2019年7月份药品网上集中采购情况》。

▲9月7日，无锡国际生命科学创新园举办开园仪式，并与首批入驻企业正式签约。该全球创新成果在中国的孵化和实践。

▲日前，山东卫健委《关于转发国卫办医函[2019]58号文件 做好重点监控合理用药药品管理工作的通知》在行业流传。山东将国家版重点监控目录作为省级目录，要求各市在9月30日前上报市级目录。不过山东表示，原则上不应将《国家基本药物目录（2018年办）》内的药品纳入限制使用范围。

5 药企动态

▲9月1日，智飞生物发布公告，公司近日收悉全资子公司智飞绿竹吸附无细胞百白破(组份)联合疫苗，获得国家药品监督管理局药品临床试验通知书，同意进行临床试验。

▲9月2日，贵州省药监局公布一批行政处罚名单，贵州泰忆药品有限公司、贵州医科大学附属乌当医院、贵州思源医疗器械有限公司违法经营，全部处罚！

▲9月2日，永泰生物制药有限公司向港交所主板递表，建银国际和国信证券（香港）为其联席保荐人。目前该公司并无产生任何收益，而亏损主要来自研发及行政开支。

▲9月2日，甘肃药监局发布公告，撤销甘肃汇康科贸有限公司GSP！

▲9月3日，亿帆医药发布公告称，其拟通过7.16亿元收购PerfectTrendVenturesLtd股权及DongrenSingaporePteLtd股权的方式间接收购BiotonS.A.股权。

▲9月3日，Vertex Pharmaceuticals宣布已达成一项确定性协议，将以9.5亿美元现金收购生物技术公司Semma Therapeutics，该公司正在开发全球领先的干细胞衍生的人类胰岛作为 1 型糖尿病的潜在治愈性疗法 。

▲9月4日，药明康德宣布推出DNA编码化合物库服务包DELight，通过领先的DNA编码化合物库技术（DNA Encoded-Library，简称DEL）为全球客户提供更具性价比、更高效的苗头化合物筛选服务，从而加速新药发现进程，推动新药、好药早日上市，造福全球病患。

▲9月7日，阿斯利康连续第四年亮相“2019年世界物联网博览会”，以六大创新医疗场景、14大诊疗一体化全病程创新解决方案、35项智慧医疗新技术应用，借助VR、情景模拟等方式，用沉浸式、互动性体验，向公众展示其依托物联网、大数据、5G、AI等技术赋能智慧医疗的创新实践及丰硕成果，聚集“早癌筛查”、“从医院到家庭”、“医共体”等领域的探索。

▲近日，湖南安泰康成生物科技有限公司完成Pre-A轮数千万融资，独家投资方为磐霖资本。安泰康成是肿瘤电场治疗技术研发企业，近年来致力于开发适合中国患者的个性化肿瘤电场治疗系统。

▲9月5日，百济神州被指伪造60%的销售额，美股盘中跳水，创下3月以来最大跌幅。

▲9月5日，生物技术与医疗器械公司CollPlant宣布完成550万美元融资。CollPlant计划利用本轮融资资金开发3D生物打印技术，并应用于医学美容和器官移植领域。

▲9月5日，单细胞精准诊断临床解决方案提供商宸安生物对外宣布完成A+轮融资，融资所得将用于继续推进以质谱流式技术为核心的单细胞高通量多组学诊断平台的技术研发和转化应用。

▲9月6日，武田宣布，公司将在美国召回所有剂量规格的NATPARA（甲状旁腺激素）注射液。本次召回是在与FDA讨论后进行的并且立即生效，原因是与源于NATPARA药筒橡胶隔片中的橡胶微粒有关的潜在问题。

▲9月6日，生物医药公司IFM Therapeutics宣布，其子公司IFM Due已与诺华达成研发协议。双方将协同开发抑制cGAS/STING信号通路的一系列创新免疫疗法，治疗多种严重炎症和自身免疫疾病。此前，IFMTherapeutics公司曾与诺华达成研发合作，开发基于NLRP3靶点的抗炎症疗法。

▲9月6日，致力于开发治疗多种癌症的医学影像工具和放射性疗法的Theragnostics公司宣布与阿斯利康公司（AstraZeneca）就知识产权达成许可协议。Theragnostics公司可以在诊断领域开发特定放射性核素（radionuclide）标记的PARP抑制剂，并获得选择权，获取在治疗领域开发特定放射性核素标记的PARP抑制剂的权益。

▲9月6日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布与LupinPharmaceuticals公司达成一项研发协议。本协议旨在将勃林格殷格翰的在研KRAS抑制剂与Lupin的新型MEK抑制剂（LNP3794）构成组合疗法，专注于治疗携带致癌KRAS基因突变的胃肠道、肺癌等癌症类型。

▲近日，浙江九洲药业股份有限公司发布公告，拟以7.9亿元人民币收购苏州诺华制药科技有限公司100%的股权。

▲日前，Repare Therapeutics，一家致力于开发新型合成致死靶向疗法的精准肿瘤学公司，宣布完成了8250万美元的B轮融资。截至目前，Repare已经获得了超过1.4亿美元的资本。该公司曾入选业界知名的年度 “生物技术猛公司”（FierceBiotech's2017 Fierce 15）榜单。

▲日前，Vir Biotechnology已正式向美国证券交易委员会（SEC）递交了上市申请，拟IPO募资1亿美元。

▲日前，医疗大数据及健康险科技服务提供商“乐约健康”宣布完成1.15亿元B轮融资，由同创伟业领投、国科投资跟投。

PS：第四届中国医药知识产权峰会2019(China Pharma IP Summit)将于今年10月23-25号在上海虹桥绿地铂瑞酒店召开，活动将汇集或内外500多位医药知识产权代表，共同探讨或内外医药知识产权保护、专利运营、司法审判、行政保护、专利法修改、专利链接及专利期补偿制度、药品监管注册等行业热点问题，大会三天整，涵盖中国、美国、欧洲、日印韩、新兴市场及中医药知识产权保护及走出去国际化问题。

此次活动由上海益鹏商务咨询有限公司（Shanghai YIP Events）主办，中国药学会医药知识产权专业委员会支持。作为专注在医药知识产权领域的国际性峰会，在过去三年中我们已经成功举办了三次，探讨了国内外关注的诸多热点话题，累计共有1000多位来自政府机构、行业协会、国内外医药企业知识产权管理人员、律师事务所、专利代理机构等行业人士的参与，并获得了参会嘉宾积极的反馈。伴随着中国专利法第四次修改及国内外知识产权政策变化和全球医药创新下的机遇与挑战，希望此次活动能够为国内外医药知识产权人搭建一个高质量、高参与度、高时效性的学习、交流、合作的平台。大会网站：www.pharmaip.cn