据BioPharma Dive最新报道，本周六，葛兰素史克（GSK）旗下控股公司ViiV Healthcare收到了美国FDA的完整答复函，其HIV长效组方注射剂Cabenuva（CAB/RPV）被拒绝批准。

葛兰素史克表示，FDA在答复函中给出的原因是“与化学生产和控制（CMC）有关，与药物安全性无关”。该制药公司在12月23日的声明中表示:“目前尚未出现与CMC有关的安全问题报道，临床试验中也未发现该产品的安全性发生变化”。

Cabenuva由cabotegravir和rilpivirine组成，其中cabotegravir是ViiV开发的一款整合酶链转移抑制剂，rilpivirine是强生旗下Janssen Sciences Ireland UC开发的一款非核苷逆转录酶抑制剂，将成为继葛兰素史克上市的Dovato和Juluca之后的第三种药剂。然而，前两种药剂都是以每日一次的片剂形式服用的，而Cabenuva将减少患者用药至每月接受一次肌肉注射即可。

在目前的艾滋病毒市场，吉利德的三联疗法一枝独秀，葛兰素史克希望CAB/RPV长效注射疗法能成为一种更具吸引力、更持久的替代方案。

CAB/RPV长效药剂由ViiV公司的cabotegravir和强生的rilpivirine组成，每月一次肌肉注射（IM）给药。传染病发展负责人Brian Woodfall指出，葛兰素史克希望制药商与美国食品和药物管理局合作，以尽快获得批准，但没有说明下一次重新提交申请的时间。

四月份，ViiV的Dovato获得批准，Dovato（DTG/3TC）是Tivicay和lamivudine的联合，目前获准用于以前没有接受过抗逆转录病毒治疗且对DTG或3TC没有已知抗性的成人HIV-1感染者，在上市的前六个月已经带来了大约3000万美元的收益，而由Tivicay和rilpivirine组成Juluca的今年带来了大约3.3亿美元的收益。.

葛兰素史克的长效二药疗法旨在弥补三联疗法销售持平或下降的影响，该疗法在2019年前9个月带来了40亿美元的收益。

但与吉利德相比，这就相形见绌了。从1月到9月，吉利德的艾滋病产品销售额高达120亿美元。

吉利德的成功很大程度上要归功于一种三联疗法Biktarvy，这种疗法在2018年2月获得美国食品和药物管理局批准，已经成为该公司最畅销的药物。2019年的前九个月，Biktarvy在全球的销售额超过了31亿美元。

尽管吉利德一直拥有强大的市场优势，但ViiV领导人认为，患者更倾向于选择药量小但药效持久的方案。如果葛兰素史克能够消除美国食品和药物管理局拒绝这种二联药物疗法的疑虑，对艾滋病患者来说，这可能是一种更具吸引力的选择。

Dovato的剂量是每日一次，而Cabenuva是每月注射一次。

葛兰素史克公司也发布了阳性的3期研究结果，今年8月发布的结果显示，与每4周注射一次相比，每8周注射一次在感染HIV-1的成年人中疗效相当，达到抑制病毒的非劣效性标准，并不比每月注射一次差。该结果会在下一次申请时附上，预计在2020年初递交申请，但本周六FDA的拒绝批准可能会让时间推迟。

ViiV是葛兰素史克的子公司，成立于十年前。辉瑞和盐野义持有少数该子公司的股权。