全球首个口服CGRP偏头痛药物Ubrelvy(ubrogepant)获美国FDA批准

全球首个口服CGRP偏头痛药物Ubrelvy(ubrogepant)获美国FDA批准


艾尔建全球首个获得美国食品和药物管理局批准口服CGRP抑制剂的公司,该公司研制的偏头痛药物Ubrelvy日前被美国FDA批准,成为全球首个也是唯一一个被FDA批准用于治疗偏头痛发作的口服降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂。

此外,该药物已被美国监管机构批准用于成人偏头痛(无论有无先兆)急性治疗,尽管药价尚未披露,但总部位于爱尔兰的艾尔建公司仍打算在2020年第一季度推出此药物。

在今年上半年,艾伯维本来打算以630亿美元收购艾尔建公司,但由于艾尔建缺乏处于研发后期的药物,导致该交易招致了众多社会舆论批评,最终并未完成收购。所以,这一批准对艾伯维无疑是一种正向激励与肯定。

美国食品和药物管理局神经科学办公室代理主任Billy Dunn:“美国大约有3700万人患有偏头痛,Ubrelvy将为头痛患者提供新选择,因为它是首个被FDA批准用于治疗偏头痛发作的药物。

Ubrelvy药物加入了一些已被批准用于预防偏头痛发作的口服降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂,实验表明,每隔几周给药一次,可以降低偏头痛发作频率。所以,Ubrevy为遭受偏头痛虚弱性疼痛和一些其他症状的患者提供了一种新的、不同类型的急性治疗选择方案。该药具有两种剂量强度的口服给药方案,患者可以在偏头痛发作时灵活选择

此外,众所周知,目前仍有部分急性偏头痛患者无法从止痛药和曲坦类药物组成的一系列疗法中得到缓解,而Ubrelvy恰恰可以提供类似那拉曲坦的药效,并且更加安全可靠。所以,对于美国约400万对曲坦药物无反应或不耐受的偏头痛患者来说,Ubrelvy可能是一种新的选择。

UbrelvyCGRP受体拮抗剂最大的竞争对手是Biohaven公司一款口服CGRP受体拮抗剂Zydis(rimegepant口腔崩解片),该受体拮抗剂正在接受FDA的审查,预计2020年初获得批准。同时,它还面临礼来公司的口服药物Reyvow(lasmiditan)的竞争,后者今年10月中旬获得美国FDA批准,并且,该药物是首个获得批准的治疗急性偏头痛的血清素5-HT1F激动剂。

尽管竞争激烈,但是艾尔建公司在肉毒杆菌素预防偏头痛方面已有了一定的既定优势,加上口服CGRP受体拮抗剂的特许经营权,所以该公司的Ubrelvy药物预计2025年有望创下5亿美元的收益,与此同时,凭借这些优势,该公司药物的整体销量可能会在短期内倍增,年收益有望达到40亿美元