据PMLiVE近期报道，强生公司的抗抑郁药Spravato（esketamine）鼻喷雾剂相继获得美国食品药品监督管理局与欧洲药品管理局批准，将在大西洋两岸上市。

此次欧盟的批准决策主要基于在1600多例TRD成人患者中开展的5项III期临床研究的安全性和疗效数据，其中包括：3项短期研究、1项随机撤出和维持效果研究、1项长期安全性研究。

同时，欧洲药品管理局批准Spravato可以与常规口服抗抑郁药联合使用，联合一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）或5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI），可用于难治性重度抑郁症（TRD）成人患者的治疗。

Spravato还获批制定安全性评估计划，该计划旨在给药后仔细观察患者，以防止Esketamine衍生疗法药物滥用带来副作用，例如意识障碍、解离和知觉障碍等。

强生制药的Janssen表示，Spravato (esketamine)是欧洲30年来获批的首个具有新作用机制的抗抑郁药物。

Spravato的活性药物成分为esketamine，这是一种非竞争性和亚型非选择性活动依赖性N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂，临床医师推荐使用该药物，因为它与那些需要更长周期才能起效的药物不同，Spravato通过鼻腔喷雾方便给药并且能更快速的起效。而且它的使用剂量比非法消遣性药物ketamine低得多。

一项针对65岁以下成年人的短期（1个月）研究数据显示，与单用口服抗抑郁药相比，患者服用Spavaro28天后抑郁症状明显减轻。在Spravato治疗的患者中，约70%对该药治疗有反应且症状减少≥50%。在为期四周的研究结束时，约一半的治疗患者抑郁症状获得缓解，甚至再无抑郁症状，达到了抑郁症的最终治疗目标。

伦敦国王学院情感障碍中心主任Allan Young教授说：“这种令人激动的创新药物疗法为难治性重度抑郁患者提供了新的选择。我相信临床医师和病人都愿意接受这种针对难治性重度抑郁症的新疗法。”

但是在欧洲药品管理局做出批准决策的最后一刻仍有以书面形式向监管机构提出反对意见的情况，比如精神健康专家写信给英国药监机构(MHRA)，认为该药物不应获批，理由是目前的数据不足以证实其药效强大，而且容易让患者形成药物依赖，这种心理作用可能会让患者认为自己服用的是兴奋剂，而不是安慰剂。即使批评不绝于耳，欧洲药品管理局仍然批准了该药物。

获批后，该药物在美国第一个月的售价是6785美元，此后以3450美元销售，高昂的药价又招致了临床与经济评论研究所(ICER)的批评。但是强生公司的Janssen表示，一旦与别国达成药价协议，该公司还会在欧洲推广此药物。

此外，英国国家卫生与临床技术优化研究所(NICE)将于2020年3月对该药物的成本效益做出裁决。