每日药闻 1.3 | 奥布替尼片新药上市申请被纳入优先审评资格、多纳非尼在一线治疗晚期肝细胞癌III期临床研究中获得成功....
一、科研进展
▲ TFDA近日批准PAK4/NAMPT双靶点口服调节剂ATG-019启动Ⅰ期开放性临床试验
德琪医药宣布，中国台湾卫生福利部食品药物管理署(TFDA)于近日批准PAK4/NAMPT双靶点口服调节剂ATG-019启动Ⅰ期开放性临床试验。本期试验旨在评估ATG-019(PAK4/NAMPT双靶点抑制剂)在晚期实体肿瘤或非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和耐受性，通过ATG-019单药治疗和ATG-019联合niacin ER（维生素B3/菸碱酸）治疗，评估在无标准治疗的晚期实体肿瘤或非霍奇金淋巴瘤中的Ⅰ期研究。
▲ 多纳非尼在一线治疗晚期肝细胞癌III期临床研究中获得成功
1月1日，苏州泽璟生物制药股份有限公司宣布其所属多纳非尼在一线治疗晚期肝细胞癌III期临床研究（试验代号ZGDH3）中获得成功。
二、政策动态
▲ 国家卫健委、国家中医药管理局联合印发《关于印发医疗机构内部价格行为管理规定的通知》
1月2日，国家卫健委、国家中医药管理局联合印发《关于印发医疗机构内部价格行为管理规定的通知》，这份与与中医药管理局联合印发的文件明确提出，要求医疗机构建立医疗服务成本测算和成本控制管理制度、医疗服务价格调价管理制度、新增医疗服务价格项目管理制度、价格公示制度等。
▲ 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》开始全面执行
1月1日起，全国开始全面执行《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，多个省份已发文已明确各统筹地区不得自行调整目录内药品的限定支付范围，不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品。同时，新增97个谈判成功药品也正式加入新版国家医保目录，并直接挂网。
三、药闻资讯
▲ 长风药业顺利完成E轮融资
长风药业股份有限公司日前顺利完成E轮融资6.3亿元，本轮股权交易由联新资本领投，部分知名机构和老股东跟投。
四、药品审批
▲ 他达拉非片收到国家药监局核准签发的《药品注册批件》
天士力发布公告称，全资子公司江苏天士力帝益药业品种他达拉非片收到国家药监局核准签发的《药品注册批件》，成为国内第四家拥有批文的企业。公告中提到，经CDE技术审评，公司该产品达到与原研参比制剂质量疗效一致。这意味着国内他达拉非市场将由原来的"1家原研+3家仿制"局面变为"1家原研+4家仿制"。
▲ 渗透泵二甲双胍奈达®近期已被批准上市
百洋医药集团旗下的百洋制药收到中国国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册批件》，批准公司渗透泵二甲双胍奈达®上市。
▲ 抗类风湿性关节炎类药物阿巴西普预计近期获批上市
NMPA官网显示，百时美施贵宝（BMS）的抗类风湿性关节炎（RA）重磅药物阿巴西普（Abatacept，商品名：Orencia）的上市申请（受理号：JXSS1800015）已经变更为"在审批"，适应症为类风湿性关节炎（RA），预计近期将获批上市。
▲ 奥布替尼片新药上市申请被纳入优先审评资格
1月2日，CDE官网显示，拟将诺诚健华提交的奥布替尼片新药上市申请纳入优先审评资格，该药为50mg片剂，为一款BTK抑制剂，经审核，该申请符合《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号）规定的优先审评审批范围，同意按优先审评范围（一）3款具有明显治疗优势创新药纳入优先审评程序。
整理 | YIP
内容来源：新浪医药 赛柏蓝 药明康德等
