7月17日晚，中国生物制药发布公告称，其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的抗肿瘤药“醋酸阿比特龙片”，已获NMPA颁发药品注册批件，为国内同品种第二家。

       公告内容显示，醋酸阿比特龙片属于全新作用机制的前列腺癌治疗药物，上市后可填补国内现有转移性去势抵抗性前列腺癌治疗的不足。

       事实上，这也是本月已来中国生物制药第五个获批的新产品。与此同时，本次获批的醋酸阿比特龙片将直接对标恒瑞医药。7月5日，恒瑞医药发布公告称，其子公司成都盛迪医药有限公司生产的醋酸阿比特龙片的新4类上市申请获得NMPA批准，使之成为国内首个拿到该品种仿制药上市资格的厂家。

       阿比特龙原研药（商品名：Zytiga）由强生开发，最早于2011年4月在美国上市，去年全球销售额为35亿美元。但是受到仿制药的冲击，今年的销售额已经大大缩水，今年第一季度，全球销售收入仅为6.79亿美元，相比去年减少19.6%。在中国，强生的阿比特龙原研药于2015年5月获批，并于2016年初在华上市销售，中文商品名泽珂。今年第一季度国内销售额约为2383万美元。

       除了恒瑞和正大天晴，目前阿比特龙片按照新4类申报仿制药上市的企业还包括江西山香药业、齐鲁制药，而恒瑞医药和正大天晴的仿制药产品成功获批也标志着在这一领域国内各药企正式进入相持阶段。相信其余两家也将会加大研发速度，早日拿到上市入场券。

1 正大天晴、恒瑞医药定价几何？

       阿比特龙所针对的适应症前列腺癌在中国是男性最常见的泌尿生殖系统癌症，发病率约为9.8/10万人。根据泽珂在全球的销售情况和国内进医保后的增长情况，市场对其需求量巨大。

对于正大天晴来说，目前阿比特龙竞争格局良好，因为目前市场上比其更早拿到批文的只有恒瑞，现在唯一需要担心的是在正式上市之后该如何定价。

       2015年5月，强生的阿比特龙在中国获批时其价格是37000元/盒。2017年7月，阿比特龙位降价53%进入了医保目录，价格从原先的每盒3.7万降低到了1.6万。这使得阿比特龙放量迅速，据申万宏源的报告显示，2018年阿比特龙PDB销售额达3.25亿元，同比增长594%。

虽然阿比特龙已经大幅降价，但对于国内普通家庭的患者来说仍是一笔高额费用。因此恒瑞医药和正大天晴的仿制药获批无疑是对这些患者的又一利好。

       正大天晴和恒瑞医药的定价策略预计亦会考虑到这些因素，在定价方面相比原研会更优惠，毕竟强敌在前，后方亦有企业追赶。

2 中国生物制药本月已拿5个批件

       盘点发现，中国生物制药在本月获批的品种目前已达5款，分别是他达拉非片、替格瑞洛片、盐酸安罗替尼胶囊、盐酸莫西沙星注射液和醋酸阿比特龙片。

       其中，“他达拉非片”和本次获批的“醋酸阿比特龙片”一样，同样为国内同品种第二家获批，该品种通过国内首仿的厂家为长春海悦药业。

       他达拉非同样是在国际市场上销售额达几十亿美元的大品种，其原研药厂家为礼来制药。该产品主要用于治疗男性勃起功能障碍（ED），2003年在美国上市，2016年全球销售业绩为24.56亿美元，2017年为23.04亿美元。相关数据显示，2017年在中国公立医疗机构终端及中国城市零售药店终端化学药市场中，他达拉非的合计销售额超过7亿元人民币。

目前，国内他达拉非片的申报厂家数超过40家，临床试验数量达30几个，竞争十分激烈。中国生物制药也在公告中称，“该集团开发的他达拉非片，按照仿制药质量与疗效一致性评价标准完成研究，被视同通过一致性评价，此次在与国内众多药企的激烈竞争中抢先获批，别具意义。”

       在公布“他达拉非片”获得注册批件的第二天即7月4日，中国生物制药再次发布公告，正大天晴开发的抗血栓药“替格瑞洛片”获药品注册批件。替格瑞洛属于新型抗血栓药物，是一种直接作用、可逆结合的P2Y12血小板抑制剂。替格瑞洛无需经过肝脏代谢活化，具有快速、强效的特点。替格瑞洛原研厂家为阿斯利康，商品名为倍林达，2018年倍林达全球销售收入为13.21亿美元。

       中国生物制药在该领域的主要竞争对手为信立泰和石药集团，信立泰为首仿厂家，于2018年8月2日对外披露该公司收到了NMPA核准签发的替格瑞洛片的药品注册批件。石药集团的替格瑞洛片国内上市申请于6月10日获得NMPA批准。

       2018年我国公立医疗机构终端抗血栓形成药市场规模达到313.58亿元，同比上年增长19.46%。面对如此大的蛋糕，中国生物制药亦不会甘于落后，“他达拉非片”的获批将加大抗血栓领域的战火。

      本月5日，中国生物制药称去年5月获批上市的盐酸安罗替尼胶囊获批新的适应症——软组织肉瘤。值得一提的是，该集团研发的盐酸安罗替尼胶囊是目前国内唯一获批软组织肉瘤适应症的靶向药，已被中国临床肿瘤学会纳入软组织肉瘤诊疗指南。

文章来源：新浪医药新闻

原文链接：https://med.sina.com/article_detail_100_2_68739.html

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