1.行业动态

▲6月11日，博鳌亚洲论坛全球健康论坛大会在青岛开幕。国家主席习近平向大会致贺信。

▲6月11日，国家药品监督管理局局长焦红出席了在青岛举行的博鳌亚洲论坛首届全球健康论坛大会。在会议致辞中，焦红表示，中国作为全球医药供应链的重要组成，正在为世界提供大量优质医药产品。国家药品监督管理局始终把保障公众健康放在首位，坚守药品安全底线，推动创新发展，提升监管能力，深化国际合作，为药品安全有效竭尽所能，为全球健康贡献力量。

▲美国时间6月11日，Pharm Exec（美国制药经理人杂志）公布2019年全球生物制药企业Top 50榜单，该排名的主要依据是各企业2018年处方药销售额。辉瑞公司再度位居榜首，两家中国企业中国生物制药、恒瑞医药首次登上该榜单。

▲6月13日，科创板正式开板。证监会方面表示将落实好以信息披露为核心的注册制改革，以及完善法制、加大违法成本和监管执法力度的两方面工作，当前有26家医药股排队过会中。

▲6月15日起，北京市将启动医耗联动综合改革，3700家医疗机构同步取消医用耗材加成，同时开展国家药品集中采购试点、实行京津冀医用耗材联合采购以及规范调整医疗服务项目价格等配套改革。

2.政策法规

▲6月10日，科技部、财政部联合发布了“关于发布国家科技资源共享服务平台优化调整名单的通知”。通知明确，国家主管部门再批准建设两个国家级干细胞库，其中“国家干细胞资源库”依托单位是中科院动物研究所，主管部门是中国科学院。而“国家干细胞转化资源库”将依托同济大学建设，主管部门是教育部。

▲6月10日，国务院新闻办公室举行政策例行吹风会，2019年医改细节浮出水面。药价继续降、带量采购第二批呼之欲出。

▲6月10日，按照《医疗器械注册管理办法》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局注销骨盆底修复系统等4个医疗器械注册证书。

▲6月11日，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局决定注销盐酸吡格列酮片等15个药品批准文号。

▲6月11日，经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，发布了仿制药参比制剂目录（第二十一批）。

▲6月11日，国家药品监督管理局发布重组人凝血因子Ⅷ临床试验技术指导原则和重组人凝血因子Ⅸ临床试验技术指导原则的通告，以规范和指导重组人凝血因子Ⅷ和重组人凝血因子Ⅸ制品临床试验的实施，促进该类制品的良性发展。

▲6月12日，国家卫健委、国家发改委、国家医保局等10部门联合正式印发《关于促进社会办医持续健康规范发展的意见》，重点涉及政府支持社会办医力度、推进“放管服”，简化准入审批服务、公立医疗机构与社会办医分工合作、优化运营管理服务、完善医疗保险支持政策、完善综合监管体系等六个方面。

▲6月12日，国家药品监督管理局发布了多条产品召回公告，公布了一批被召回医疗产品名单。被召回产品分别是Cochlear Bone Anchored Solutions AB主动召回声音处理器，Nobel Biocare AB主动召回种植体配套用基台及螺丝，William CookEurope ApS主动召回栓塞弹簧圈，Smith & Nephew Medical Ltd主动召回伤口治疗负压包，Zimmer Dental Inc.主动召回牙科种植体，RocheDiagnostics GmbH主动召回梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（电化学发光法），bioMerieux SA主动召回N端脑钠肽前体测定试剂盒（酶联免疫荧光法）。

3.科研进展

▲6月9日，耶鲁大学内分泌学家Kevan Herold教授领导科学家团队报告了1型糖尿病领域的一个里程碑：连续2周静脉注射一种实验性抗体药物Teplizumab，使得高风险年轻人患1型糖尿病平均被延迟约两年。这一成果发表在顶级医学期刊NEJM杂志上。

▲6月13日，诺华（Novartis）在西班牙马德里举办的欧洲风湿病学年会（EULAR）上宣布，其全球首个获批的全人源抗IL-17A单抗Cosentyx（secukinumab，司库奇尤单抗，俗称“苏金单抗”），在治疗银屑病关节炎（PsA）的追踪试验FUTURE 5中，长期持续抑制PsA患者的疾病进展。

▲6月14日，葛兰素史克（GSK）公司与加州大学（University of California）的一项合作得到了业界的广泛关注。GSK将与CRISPR技术先驱JenniferDoudna教授，以及CRISPR筛选技术先驱——加州大学旧金山分校（UCSF）的Jonathan Weissman教授合作，创建基因组研究实验室（Laboratory for Genomics Research, LGR）。这一实验室将探索基因突变如何导致疾病发生，并且开发基于CRISPR的创新技术来迅速加快新药开发。GSK在未来5年内将为这一合作投入6700万美元的研发资金。

▲6月14日，艾伯维（AbbVie）在西班牙马德里举办的欧洲风湿病学年会（EULAR）上宣布，该公司的JAK1抑制剂upadacitinib，在治疗中重度类风湿性关节炎的3期试验中，显示出优秀的长期疗效，并且优于常见疗法的表现。

▲6月14日，Mallinckrodt公司宣布，该公司开发的Acthar溶胶，在辅助治疗类风湿性关节炎（RA）患者的4期临床试验中，达到所有主要和次要终点。在接受治疗12周之后，63%的难治性RA患者疾病症状得到缓解。

4.审批上市

▲6月10号，港股上市公司石药集团发布公告称，该集团附属公司石药集团欧意药业有限公司开发的“硫酸氢氯吡格雷片（75mg）”已获NMPA颁发药品注册批件。因此，石药集团也成为国内第三家获得该产品批件的药企。

▲6月10日，安科生物发布公告称，公司的重组人生长激素注射液药品注册进度变更为“审批完毕-待制证”。据米内网数据显示，该产品的两个受理号注册分类为治疗用生物制品13类新药。

▲6月11日，正大天晴「注射用醋酸卡泊芬净」的国内上市申请（CYHS1302124）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，是继恒瑞之后国内第2家获得该品种上市许可的企业。

▲6月11日，上海医药发布公告称，其控股子公司上海福达制药有限公司收到国家药监局颁发的关于头孢氨苄胶囊（0.125g）的《药品补充申请批件》，该药品通过一致性评价。

▲6月11日，美国FDA宣布加速批准基因泰克的抗体偶联药物Polivy（polatuzumab vedotin-piiq）上市，与苯达莫司汀与rituximab联合使用，治疗难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。FDA指出，针对这一疾病，这也是首款免疫化疗（chemoimmunotherapy）。

▲6月12日，默沙东（MSD）宣布其重磅免疫疗法Keytruda斩获两大新适应症。它已得到美国FDA的批准，作为单药一线治疗表达PD-L1的晚期头颈癌患者。此外，它也可以与常用化疗方案联合，对晚期头颈癌患者进行一线治疗。

▲6月12日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，吉利德的丙肝药“索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦片”（Vosevi）在中国的上市申请获得承办，受理号为JXHS1900078。

▲6月13日，Certara公司宣布，该公司名为Simcyp的基于生理学的药代动力学（PBPK）模拟技术，首次被美国FDA用于在批准复杂仿制药的过程（ANDA）中证明生物等效性（bioequivalence, BE）。在这一批准中，Simcyp的in-silico生物等效性模拟模型成功代替了体内临床研究。

▲6月13日，普利制药研发的注射用盐酸万古霉素获美国FDA注册批件。盐酸万古霉素用于治疗由耐甲氧西林（β-内酰胺）葡萄球菌敏感菌株引起的严重感染，适用于青霉素过敏患者、不能接受或对其他药物（包括青霉素或头孢菌素）没有反应的患者，以及万古霉素敏感生物引起的对其他抗菌药物有抵抗力的感染。

▲6月14日，豪森药业（上市主体名为“翰森制药”）正式在香港联交所上市。

5.药企动态

▲6月10日，瓦里安收购Endocare和Alicon两家公司，以拓展多学科综合癌症治疗解决方案产品组合。Endocare总部位于美国得克萨斯州奥斯汀市，是提供冷冻和微波消融术软硬件解决方案的领先供应商。Alicon（杭州艾力康医药科技有限公司）位于中国杭州市，是肝癌栓塞治疗的中国行业领导者。

▲6月10日，苏州泽璟生物制药股份有限公司科创板申请获得受理，中金公司为主承销商，东吴证券为联席主承销商。该公司此次拟公开发行不超过6000万股A股普通股股票，预计募集资金23.84亿元。

▲6月10日，华东医药发布公告称，公司经过2018年度股东大会选举，产生了第九届董事长，选举吕梁担任董事长，原董事长李邦良卸任。

▲6月10日，拜耳宣布与基石药业开展以中国为重点的全球临床合作，评估其口服多激酶抑制剂瑞戈非尼与PD-L1单克隆抗体CS1001联合治疗包括胃癌等多种癌症的安全性、耐受性、药代动力学以及抗肿瘤活性。

▲6月10日，深睿医疗宣布完成C轮融资，本轮由阳光保险集团战略领投，昌发展、丝路华创和山蓝资本跟投，君联资本、昆仲资本、联想之星、道彤投资、同渡资本5家前两轮投资机构继续跟投。

▲6月10日至6月12日，天津市市场监管局、浙江省药监局、江西省药监局分别发布公告，公布7家药品生产企业获发《药品GMP证书》，除了药监局的消息之外，上海复旦复华科技股份有限公司也在昨日发布公告，公布其控股子公司上海复旦复华药业获得《药品GMP证书》。获发GMP证书的企业分别是：中美天津史克制药有限公司、上海复旦复华药业有限公司、天津市安特气体有限公司、江西新瑞祥中药饮片有限公司、江西和瑞药业有限公司、温州海鹤药业有限公司、浙江大盘山药业有限公司、杭州万邦天诚药业有限公司。

▲6月11日，鼎航医药有限公司（Oncologie, Ltd）宣布完成8000万美元B轮融资，本轮融资由鼎丰生科资本和南丰生命科技领投， Panacea Venture、华岭资本、浙商产融、久友资本、火山石资本以及韩国知名基金 Korea Investment Partners、KB Investment 等共同跟投。易凯资本在鼎航医药本轮融资交易中担任大中华区独家财务顾问。

▲6月11日，爱尔眼科发布公告称，将从爱尔中钰手中接手普洱爱尔眼科医院有限公司70%的股权，作价2022.98万元。另外30%股份继续由昆明视线投资合伙企业（有限合伙）持有。本次收购价差不多是普洱爱尔2018年净利润的11倍。

▲6月11日，业内传来重磅收购消息。默沙东（MSD）宣布拟收购Tilos Therapeutics，并将获得后者调控TGFβ的在研抗体产品。该收购的最高金额可达7.73亿美元。

▲6月11日，创新型数字医疗公司Neurotrack宣布完成2100万美元C轮融资。本次融资将用于推进其记忆健康项目，以改变人们管理认知健康的方式，同时在全球市场上继续发展和建立合作关系。

▲美国当地时间6月11日，生命科学公司Genome Medical完成2300万美元B轮融资，资金将用于支持该公司推进基因诊断研究，为用户提供新型基因测试方案。

▲6月12日，马应龙发布公告称，其与控股子公司迈迪投资、洪创投资和优势投资共同投资设立洪龙基金，基金规模为2亿元。马应龙表示，洪龙基金以产业投资为导向，设立后将主要围绕医药、医疗及大健康产业内的优质项目投资，并通过股权投资、可转换债权投资、提供投资管理咨询服务等手段获取收益。

▲6月12日，一家由人工智能驱动的药物开发公司GT Apeiron Therapeutic在上海成立，同时获得2700万美元的融资。本轮融资由GT Healthcare资本和相关投资者出资。

▲6月12日，总部位于丹麦哥本哈根的Genmab与强生旗下的杨森生物技术（Janssen Biotech）公司宣布，两家公司就开发新一代抗CD38单抗HexaBody-CD38达成了一项全球独家研发许可协议。HexaBody-CD38使用了Genmab专有的环形六聚体抗体HexaBody技术。

       第四届中国医药知识产权峰会2019(China Pharma IP Summit)将于今年10月23-25号在上海虹桥绿地铂瑞酒店召开，活动将汇集或内外500多位医药知识产权代表，共同探讨或内外医药知识产权保护、专利运营、司法审判、行政保护、专利法修改、专利链接及专利期补偿制度、药品监管注册等行业热点问题，大会三天整，涵盖中国、美国、欧洲、日印韩、新兴市场及中医药知识产权保护及走出去国际化问题。
       此次活动由上海益鹏商务咨询有限公司（Shanghai YIP Events）主办，中国药学会医药知识产权专业委员会支持。作为专注在医药知识产权领域的国际性峰会，在过去三年中我们已经成功举办了三次，探讨了国内外关注的诸多热点话题，累计共有1000多位来自政府机构、行业协会、国内外医药企业知识产权管理人员、律师事务所、专利代理机构等行业人士的参与，并获得了参会嘉宾积极的反馈。伴随着中国专利法第四次修改及国内外知识产权政策变化和全球医药创新下的机遇与挑战，希望此次活动能够为国内外医药知识产权人搭建一个高质量、高参与度、高时效性的学习、交流、合作的平台。

      大会网站：www.pharmaip.cn