1.审批上市

▲6月16日，复星医药发布通告，称美国食品药品监督管理局(FDA)已于近日授予其新药ORIN1001用于治疗复发性、难治性、转移性乳腺癌（包括三阴乳腺癌）的快速通道资格（Fast Track designation）。

▲6月17日，诺和诺德宣布FDA批准Victoza（利拉鲁肽）新适应症，联合低糖饮食和运动用于改善10-17岁2型糖尿病患者的血糖控制，是首个获批用于儿童和青少年2型糖尿病的GLP-1受体激动剂。 

▲6月17日，尔康制药发布公告称，经各方同意并确认，终止受让九势制药不低于51%的股份。公告提到，早在今年1月，国家市场监督管理总局认定尔康医药经营与九势制药构成滥用市场支配地位，并进行了处罚，本次终止协议也是为了确保九势制药和公司双方守法经营，杜绝违反《反垄断法》相关规定的行为。

▲6月18日，默沙东（MSD）公司宣布，美国FDA加速批准该公司的重磅PD-1抑制剂Keytruda治疗晚期小细胞肺癌（SCLC）患者。这些患者已经接受过铂基化疗和至少一种其它前期疗法，然而疾病继续进展。这标志着Keytruda首次获批治疗SCLC，也意味着这款重磅癌症免疫疗法现在可以治疗非小细胞肺癌（NSCLC）和SCLC两种肺癌的最主要类型。

▲6月19日，罗氏（Roche）公司宣布，该公司“不限癌种”个体化药物Rozlytrek（entrectinib）获得日本厚生劳动省（MHLW）批准，治疗携带NTRK基因融合的晚期复发实体瘤患者。这是Rozlytrek在全球范围内首次获批。

▲6月19日，第一三共（DaiichiSankyo）公司宣布，日本厚生劳动省（MHLW）批准该公司开发的口服FLT3抑制剂Vanflyta（quizartinib）上市，治疗复发/难治性（R/R）急性骨髓性白血病（AML）患者。这些患者携带FLT3-ITD基因变异。

▲6月19日，CAR-T细胞免疫疗法研发企业科济生物医药（上海）有限公司(CARsgen Therapeutics)宣布：公司自主研发在研产品—CT053 全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液用于治疗复发难治多发性骨髓瘤的新药临床试验（IND）申请，已收到了美国国家食品药品监督管理局（FDA）获准该产品进入临床试验的通知。

▲6月20日，阿斯利康（AstraZeneca）公司宣布，该公司的三联疗法Breztri Aerosphere（曾用名：PT010）获得日本厚生劳动省（MHLW）批准上市，缓解慢性阻塞性肺病（COPD）患者的症状。

▲6月20日，MelintaTherapeutics公司宣布，FDA接受了该公司为Baxdela（delafloxacin）递交的补充新药申请（sNDA），并且授予其优先审评资格。

▲6月21日，众生药业发布公告称，公司控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司用于预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药物ZSP1273片获得组长单位广州医科大学附属第一医院II期临床试验伦理批件，临床研究负责人为钟南山院士。

2.政策法规

▲6月17日，国家市场监管总局、发展改革委、工业和信息化部等部门发布通知，决定于今年6~11月联合开展2019网络市场监管专项行动（网剑行动），此次专项行动将严厉打击网上销售假冒伪劣产品、不安全食品及假药劣药等行为。

▲6月17日，国家卫健委在其官方微信上发布最新消息《国家卫生健康委办公厅关于印发社区医院基本标准和医疗质量安全核心制度要点（试行）的通知》。文件指出，社区医院设置应当符合区域医疗卫生服务体系规划和医疗机构设置规划，在现有社区卫生服务中心和有条件的乡镇卫生院的基础上，医疗服务能力达到一定水平，加挂社区医院牌子。

▲6月17日，广东省药学会印发了《超药品说明书用药目录（2019年版）》。目录列举了阿司匹林、埃索美拉唑、艾司西酞普兰、奥氮平、奥曲肽、奥沙利铂、巴利昔单抗、贝伐珠单抗等208个可超说明书使用的药品。

▲6月17日，福建省医疗保障局发布《关于通过仿制药质量和疗效一致性评价药品挂网采购有关事项的通知》，对联合限价阳光采购挂网目录内通过仿制药质量和疗效一致性评价药品挂网采购提出具体部署。 

▲6月17日至20日，国家药品监督管理局党组书记李利在江苏省苏州市调研时强调，要深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，扎实开展“不忘初心、牢记使命”主题教育，牢固树立以人民为中心的发展思想，切实保障人民群众用药安全有效。

▲6月18日，国家卫健委官网发布《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》，该文件对业界最关注的采购细则有了明确的限定，这或将引发医用耗材采购方式巨大变化。

▲6月18日，广西壮族自治区公共资源交易中心药品和医疗器械集中采购处发布《关于要求被质疑、投诉品种进行价格澄清的通知》（下称《通知》），并暂停被质疑、投诉品种的网上交易资格。

▲6月19日，国家卫健委医政医管局就三级医疗机构绩效考核热点问题做出答复。其中针对辅助用药目录公布时间，国家卫健委明确回应：国家版辅助用药目录拟于近日下发。

▲6月19日，财政部、市场监管总局以及药监局正式发布了《食品药品监管补助资金管理暂行办法》。《暂行办法》明确，中央财政于2019年设立了食品药品监管补助资金，作为专项转移支付进行管理。

▲6月20日，国家卫健委药政司正式对《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》进行公示，为期5天。

▲6月20日，国家药监局和海南省政府在海南省海口市召开工作座谈会，共商推进海南自贸区医药领域创新发展大计。海南省省长沈晓明、国家药监局局长焦红出席会议。

▲6月20日，黄埔海关隶属萝岗海关近日在进境快件物品中连续截获原产于德国俗称“蓝胖子”的网红减肥药“TenuateRetard”129盒，俗称“小白”的减肥药“Regenon 60mg”1盒，合计7800粒。两种药主要成分均为控释版的安非拉酮（Amfepramone），属于国家一类管制精神药物。

▲6月21号，广东省药品监督管理局、甘肃省药监局、山东省药监局分别发布通告，公布撤销7家药品经营企业GSP，并将其中3家信用等级评为“严重失信”，同时责令4家药企限期整改。

▲6月21日，CDE公布了关于发布《国内特有品种评价建议》的通知，CDE称，为落实原总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》的要求，仿制药质量与疗效一致性评价办公室组织人员对《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》附件中的国内特有品种进行了梳理调研、专家论证和征求意见，明确了各品种的评价建议。

3.科研进展

▲6月17日，新华社报道，屠呦呦与团队近期取得新突破，提出应对青蒿素抗药性的可行治疗方案，同时在青蒿素治疗红斑狼疮疾病方面取得新的进展。

▲6月18日，由王印祥博士创立的新药研发公司——加科思开发的原创抗肿瘤新药JAB-3068于近期获得FDA颁发的2a期临床研究批件，即将进入多种实体瘤治疗的疗效探索。 

▲6月18日，Bio-Techne公司宣布，FDA授予其诊断前列腺癌的液体活检测试ExoDx ProstateIntelliScore（EPI）突破性医疗器械认定（breakthroughdevice）。这是第一个基于外泌体（exosome）的液体活检测试获得这一认定。它不仅证实了Bio-Techne的EPI测试的临床重要性，也是该公司专利技术平台发展的一个里程碑。

▲6月18日，上海研健新药研发有限公司宣布：旗下研发的新型糖尿病药物YG1699已完成第一批8位受试者给药。

▲6月19日，专注于减缓，停止或逆转与衰老相关疾病的生物医药公司UNITY Biotechnology宣布，其在研抗凋亡蛋白抑制剂UBX0101，在治疗中重度的膝关节骨性关节炎（OA）的1期试验中，取得了积极结果。

▲6月21日，亚虹医药，一家专注于泌尿生殖系统抗肿瘤和相关疾病的全球化创新药研发公司，宣布在美国开展的APL – 1202 Ib期临床试验已经完成入组。这一新药将用于治疗非肌层浸润性膀胱癌，是国际上第一个进入临床研究的口服、可逆性甲硫氨酸氨基肽酶Ⅱ型（MetAP2）抑制剂。MetAP2抑制剂既抑制肿瘤细胞的生长，也抑制肿瘤血管新生。目前，APL-1202在中国已进入注册临床研究阶段。-

4.行业动态

▲6月17日，儿科“AI医生”在上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心新门诊大楼“上岗”，能看300多种儿科疾病，覆盖所有普通内科和常见亚专科。该中心副院长赵列宾介绍，通过学习数百万个以往病例，正式上岗的“AI医生”在辅助导诊、诊前检查、智能诊断上的准确率均超过90%。

▲6月18日，美国 FDA 表示，在决定是否提交仿制药申请时，仿制药申请人将从 FDA 获得更多信息，这可能会增加早期批准的可能性。 

▲6月18日，第十九届世界制药原料中国展（CPhI China 2019）和自创立起已伴随国内提取物行业前行十年的“世界天然提取物中国展（NEX China 2019）”在上海新国际博览中心盛大开幕。在三天的展期（2019 年 6 月18-20 日）内 ，国内外优质提取物企业将携创新产品一一亮相。

▲6月20日，贵州省卫健委发布通知，公示了一批短缺药清单。显示有29个药品成了短缺药，其中包括救命药硝酸甘油。

5.药企动态

▲6月17日，辉瑞(NYSE:PFE)和 Array 生物制药公司(NASDAQ:ARRY)今天宣布，他们已经达成了一项最终的合并协议，根据该协议，辉瑞将收购 Array，一家商业阶段的生物治疗公司，致力于发现、开发和商业化治疗癌症和其他未满足需求疾病的小分子药物。辉瑞已经同意以每股48美元的价格现金收购 Array 公司，总价值约为114亿美元。

▲6月17日，太极集团发布公告称，已于6月14日收到公司董事、董事长白礼西的书面辞职申请。

▲6月17日，中国生物制药宣布附属公司正大天晴与康方生物签订了合营合同，以成立一家合营公司，共同开发重组人源化抗PD-1单克隆抗体AK105项目并全力推动该药物的注册上市及产业化进程。

▲6月17日，百济神州官方公布收回在研PD1抗体替雷利珠单抗全球授权，并与celgene达成共识，在BMS完成对celgene收购前，终止双方关于替雷利珠单抗的全球合作，同时celgene同意就合作终止向百济神州支付1.5亿美元。

▲6月18日，恒瑞医药对外发布公告称，其与美国Mycovia Pharmaceuticals Inc公司达成协议，拟向后者引进用于治疗和预防多种真菌感染的专利先导化合物VT-1161（也称Oteseconazole），获得该化合物在中国的临床开发、注册、生产和市场销售的独家权利。

▲6月18日，四平检查分局召开部分药品生产企业质量风险约谈会，国家药品监督管理局药品监督管理司《关于通报国家药品抽检部分品种质量风险的函》（药监药管函〔2019〕155号）提示部分品种存在质量风险的5户企业的负责人、质量受权人、质量负责人和生产负责人参加约谈会。

▲6月18日，索元生物宣布已从芬兰奥立安集团(Orion Corporation)获得治疗阿尔茨海默病新药ORM-12741的授权。索元生物获得ORM-12741的开发、制造及商业化的全球权利。

▲6月18日，长生生物发布公告称，全资子公司长春长生生物科技有限责任公司收到长春高新技术产业开发区人民法院《行政裁定书》。裁定书显示，依照相关规定裁定，准予强制执行申请执行人吉林省药品监督管理局，对被执行人长春长生生物科技有限责任公司作出的吉食药监药行罚【2018】17号行政处罚决定第二项中的“没收违法所得18.9亿元，处违法生产、销售冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）货值金额三倍罚款72亿元，罚没款共计91亿元。”

▲6月19日，吉林省药品监督管理局发布公告，称吉林省通化博祥药业股份有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，依法收回其《药品GMP证书》。

▲6月19日，蓝帆医疗发布公告，公司和数位高管联合出资1.02亿元入股人工心脏研发企业苏州同心医疗器械有限公司。双方将携手推进全磁悬浮式人工心脏“CH-VAD”在全球市场的临床、注册及市场开发等业务。

▲6月20日，专注肿瘤靶向疗法研发的公司Cybrexa Therapeutics宣布完成了1340万美元的B1轮融资。融资资金将用于推进Cybrexa的第一个在研候选药物 CBX-11(alphalex™-rucaparib)进入临床开发，同时也加快其临床前管线其他项目的开发。

▲6月20日，赛诺菲宣布，作为重组研发团队的一部分，将在法国和德国裁减466个职位，此次的目的是将重心聚焦至癌症、免疫学、罕见病、疫苗领域，同时放弃一些不再适合其重心的研发项目。

▲6月20日，吉利德科学（GileadSciences）宣布与Nurix公司签署了一项战略合作协议，旨在利用Nurix专有的泛素（ubiquitin)）/E3泛素连接酶（E3 ubiquitin ligase）平台，开发创新蛋白降解药物，治疗癌症和其它具有挑战性的疾病。 

▲6月21日，万春医药（纳斯达克上市代码：BYSI），一家专注于创新癌症治疗发展的全球生物医药公司，昨日宣布根据罗素指数2019年6月7日发布的上市公司成分股调整表，公司将于2019年罗素指数年度调整完成后加入富时罗素3000指数（FTSE Russell 3000 Index），并在2019年7月1日美国股市开市后生效。

▲6月21日，默沙东（MSD）公司举办了5年来第一次投资者大会，在此次大会上，默沙东的多位高管分享了默沙东最新的发展策略和该公司的研发、发展布局。

       第四届中国医药知识产权峰会2019(China Pharma IP Summit)将于今年10月23-25号在上海虹桥绿地铂瑞酒店召开，活动将汇集或内外500多位医药知识产权代表，共同探讨或内外医药知识产权保护、专利运营、司法审判、行政保护、专利法修改、专利链接及专利期补偿制度、药品监管注册等行业热点问题，大会三天整，涵盖中国、美国、欧洲、日印韩、新兴市场及中医药知识产权保护及走出去国际化问题。 
       此次活动由上海益鹏商务咨询有限公司（Shanghai YIP Events）主办，中国药学会医药知识产权专业委员会支持。作为专注在医药知识产权领域的国际性峰会，在过去三年中我们已经成功举办了三次，探讨了国内外关注的诸多热点话题，累计共有1000多位来自政府机构、行业协会、国内外医药企业知识产权管理人员、律师事务所、专利代理机构等行业人士的参与，并获得了参会嘉宾积极的反馈。伴随着中国专利法第四次修改及国内外知识产权政策变化和全球医药创新下的机遇与挑战，希望此次活动能够为国内外医药知识产权人搭建一个高质量、高参与度、高时效性的学习、交流、合作的平台。

      大会网站：www.pharmaip.cn