1.行业动态

▲6月1日，由中国医药工业信息中心主办的2019中国中医药产业创新大会在四川彭州顺利举行。在本次大会上，“2018年度最具科技创新力中药企业”评选榜单隆重揭晓，上海和黄药业有限公司等知名企业上榜。

▲6月3日，广东省卫生健康委、省中医药局联合发布通知称，为进一步推动建立符合该省省情的分级诊疗制度，引导各级各类医疗机构落实功能定位，结合该省实际，印发《广东省分级诊疗常见病种目录相关标准(试行)》，并公布第一批共18个常见病目录及建议住院天数、出院标准。

▲6月4日，由全国工商联医药业商会主办的 2018 年度中国医药行业最具影响力榜单发布会暨第十一届中国医药产业发展高峰论坛在济南召开，全国工商联副主席李兆前等领导出席会议。

▲6月4日，有媒体报道称，丹纳赫（Danaher）下属齿科平台卡瓦集团亚太区总裁张轶昊先生即将接任GE医疗中国总裁兼首席执行官，并直接向GE医疗的全球CEO Kieran Murphy汇报。

▲6月5日，江西省药监局发布公告称，经核查确认，75个品种162批次不符合药品标准规定，不符合规定项目包括性状、鉴别、检查及含量测定。

▲6月5日，国家药品监督管理局发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第4号）（2019年第30号） 》，公布59批不合格医械产品。

2.政策法规

▲6月4日，国家药品监督管理局党组召开会议，专题传达学习习近平总书记在“不忘初心、牢记使命”主题教育工作会议上的重要讲话精神和会议精神，审议中共国家药监局党组关于开展主题教育的实施方案。党组书记李利主持会议，对准确把握主题教育总要求、确保高质量开展主题教育提出明确要求。

▲6月4日，据财政部网站消息，为深入贯彻党中央、国务院决策部署，促进更加公平、更可持续的医疗保障体系建设，依据《中华人民共和国会计法》等法律法规和2019年度财政督查检查计划，财政部决定组织部分监管局和各省、自治区、直辖市财政厅(局)于2019年6月至7月开展医药行业会计信息质量检查工作。

▲6月4日，国务院办公厅发布《关于印发深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务的通知》。根据《通知》，2019年将研究制定涉及医药改革的15个重点文件，并推动落实21项重点工作。

▲6月5日，国家医保局、财政部、国家卫健委、国家中医药局等四部委发布通知，宣布疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点工作将在30个城市启动。

▲6月6日，国家医保局和财政部联合发布《关于切实做好2019年跨省异地就医住院费用直接结算工作的通知》。通知显示，2019年底前，力争将全国85％以上三级定点医院、50％以上二级定点医院、10％以上其他定点医院接入国家异地就医结算系统，基本满足跨省异地就医住院参保人员直接结算需求。

▲6月6日，国家医疗保障发布《关于开展医保基金监管“两试点一示范”工作的通知》，公布了64个“两试点一示范”地区名单，其中，医保智能监控示范点25个，基金监管信用体系建设试点16个，基金监管方式创新试点23个。

3.科研进展

▲6月1日，默沙东在ASCO2019大会上公布的Keytruda治疗晚期NSCLS长期生存结果让人极其振奋。Ib期KEYNOTE-001研究的5年数据显示，相比之前接受过治疗的晚期NSCLC患者（n=449），Keytruda单药使用作为一线用药（n=101）可使5年生存率显著提高（23.2% vs 15.5%），对于PD-L1高表达（TPS≥50%）的患者，这组数字分别为29.6%（n=27）和25.0%（n=138）。

▲6月2日，基石药业在2019年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上，以海报形式公布了CS1001-101的临床试验更新数据。CS1001-101是一项针对晚期实体瘤或淋巴瘤患者展开的1a/1b期、开放性、多剂量给药的剂量探索和扩展研究，旨在评估CS1001在这一患者人群中的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤疗效。

▲6月2日，强生旗下西安杨森在ASCO年会上首次公布了重磅CD38靶向抗癌药Darzalex（daratumumab）治疗多发性骨髓瘤（MM）的III期临床研究CASSIOPEIA的数据。这是在MM患者群体中开展的最大规模移植研究之一，也是迄今为止针对Darzalex开展的最大规模研究。

▲6月3日，美国加州大学伯克利分校Rasmus Nielsen及Xinzhu Wei共同通讯在Nature Medicine 在线发表题为“CCR5-∆32 is deleterious in the homozygous state in humans”的研究论文，该研究使用英国生物银行的409693个人的基因分型和死亡登记信息来探索CCR5-Δ32突变的适应性影响，发现对于CCR5-∆32等位基因纯合的个体，全因死亡率增加21％。

▲6月3日，深圳大学第一附属医院黄卫人、Liu Yuchen团队在Genome Biology上发表题为“Multiplexedpromoterless gene expression with CRISPReader”的文章，开发了一种控制转录和翻译水平的基因表达技术，称为CRISPReader。 

▲6月3日，密歇根州立大学的医生在美国临床肿瘤学会(American Society of Clinical Oncology)年会上称，如果服用维生素D至少三年，则可以帮助癌症患者活得更长。该研究结果表明，维生素除了对骨骼健康有促进作用外，还具有显着的好处。

▲6月3日，安进在ASCO2019大会上口头报告了首个KRASG12C抑制剂AMG 510的首个人体临床试验结果，该项开放标签I期研究入组了35例既往接受过至少2线治疗的KRASG12C突变患者，包括14例非小细胞肺癌患者。

▲6月3日，Seattle Genetics与安斯泰来（Astellas）宣布了在研抗体偶联药物（ADC）enfortumab vedotin的2期临床初步数据。研究表明，对于连免疫疗法都无效的转移性尿路上皮癌，这款ADC能带来44%的客观缓解率！这一研究也被ASCO作为今日年会的亮点，在其官网上得到专题报道。

▲6月3日，恒瑞医药发布公告称，公司向国家药监局提交的注射用卡瑞利珠单抗的肝细胞癌2期临床试验报告，申请有条件批准上市，已获审评中心承办并纳入拟优先审评品种公示名单。这意味着，恒瑞医药自主研发的这款PD-I单抗新药的第二个适应症肝细胞癌，有望在优先审评政策下加速获批上市。同时，恒瑞医药还宣布公司已向国家药监局递交了卡瑞利珠单抗的食管癌3期主要临床试验结果。

▲6月4日，bluebird bio公司宣布欧盟委员会（EC）有条件批准其基因疗法ZYNTEGLO上市，治疗12岁及以上患者的输血依赖型β地中海贫血。值得一提的是，ZYNTEGLO是针对这一疾病的首款基因疗法。

▲6月4日，Seattle Genetics与安斯泰来（Astellas）宣布了在研抗体偶联药物（ADC）enfortumab vedotin的2期临床初步数据。研究表明，对于连免疫疗法都无效的转移性尿路上皮癌，这款ADC能带来44%的客观缓解率！这一研究也被ASCO作为今日年会的亮点，在其官网上得到专题报道。

▲6月5日，Puma Biotechnology公布了3期临床试验NALA的最新结果。研究表明，相较对照组，使用neratinib与卡培他滨组合疗法的乳腺癌患者，无进展生存期（PFS）有着显著延长。

▲6月5日，艾伯维（AbbVie）与基因泰克（Genentech）宣布，一款无需化疗的组合疗法在慢性淋巴性白血病（CLL）初治患者的治疗中，显著延长了无进展生存期（PFS）。

4.审批上市

▲6月1日，四川科伦药业股份发布通告，宣布其产品福多司坦片（0.2g）于近日获得国家药品监督管理局核准签发的的《药品补充申请批件》，通过一致性评价。截至目前，科伦已有11个药品通过一致性评价。

▲6月3日，基石药业宣布，已通过第三方向台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）提交了TIBSOVO（ivosidenib）上市申请，用于成人复发/难治性急性髓系白血病（AML）。值得一提的是，这也成为了自2015年基石药业创立以来第一个新药上市申请。

▲6月3日，默沙东（MSD）宣布其抗菌疗法Zerbaxa（ceftolozane/ tazobactam）的补充新药上市申请（sNDA）已获得美国FDA批准，用于治疗18岁及以上的特定细菌性肺炎患者。FDA在其新闻稿中指出，在全球耐药超级细菌的危机下，这一疗法有望解决重要的未竟医疗需求。

▲6月3日，bluebird bio公司宣布欧盟委员会（EC）有条件批准其基因疗法ZYNTEGLO上市，治疗12岁及以上患者的输血依赖型β地中海贫血。值得一提的是，ZYNTEGLO是针对这一疾病的首款基因疗法。

▲6月4日，默沙东（MSD）宣布其抗菌疗法Zerbaxa（ceftolozane/ tazobactam）的补充新药上市申请（sNDA）已获得美国FDA批准，用于治疗18岁及以上的特定细菌性肺炎患者。

▲6月6日，致力于为罕见病患者开发创新性疗法的生物医药公司Enzyvant Sciences宣布，FDA接受了其在研疗法RVT-802的生物制剂许可申请（BLA），同时还授予它优先审评资格。

▲6月6日，强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司宣布，全球首个全人源“双靶向”白细胞介素12（IL-12）和白细胞介素23（IL-23）抑制剂喜达诺®（STELARA®），即乌司奴单抗注射液，已在中国上市。

5.药企动态

▲6月1日，复星医药发布公告称，控股子公司重庆药友制药于2019年3月25日至29日接受了美国FDA的cGMP现场检查，包括日常检查及恩替卡韦片于美国FDA仿制药申请的批准前检查(即PAI)。

▲6月3日，海思科发布公告称，全资子公司辽宁海思科制药于近日收到国家药监局下发的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液(20ml：0.2g)《受理通知书》。

▲6月4日，法国癌症治疗公司Yukin Therapeutics宣布完成330万欧元（约370万美元）的新一轮融资。本轮融资由Addvent France Biotechnology和Medicxi共同领投。据悉，Yukin Therapeutics将用此笔融资开发治疗癌症的专有药物。

▲6月5日，上海医药集团股份有限公司（下称上海医药）的全资子公司SPH PROJECT BIOCAD Limited（下称SPH PB）出资3006万美元与BIOCAD Holding Hong Kong Limited （下称BIOCAD HK）签署关于合资新设SPH-BIOCAD (HK) Limited（暂定名，下称合资公司）的股东协议，占合资公司 50.1%股权。

▲6月5日，岸迈生物科技有限公司（下称岸迈生物）宣布完成7400万美元的B轮融资。此次融资由国投创新和夏尔巴资本共同领投，包括中南创投等其它投资机构及A轮投资者跟投。

▲6月5日，拜耳（Bayer）公司与专注打造蛋白降解疗法的Arvinas宣布达成合作协议。拜耳公司将利用Arvinas的PROTAC蛋白降解技术，打造全新的人类疗法，用于心血管疾病、肿瘤疾病、以及妇科疾病的治疗。

       第四届中国医药知识产权峰会2019(China Pharma IP Summit)将于今年10月23-25号在上海虹桥绿地铂瑞酒店召开，活动将汇集或内外500多位医药知识产权代表，共同探讨或内外医药知识产权保护、专利运营、司法审判、行政保护、专利法修改、专利链接及专利期补偿制度、药品监管注册等行业热点问题，大会三天整，涵盖中国、美国、欧洲、日印韩、新兴市场及中医药知识产权保护及走出去国际化问题。 
       此次活动由上海益鹏商务咨询有限公司（Shanghai YIP Events）主办，中国药学会医药知识产权专业委员会支持。作为专注在医药知识产权领域的国际性峰会，在过去三年中我们已经成功举办了三次，探讨了国内外关注的诸多热点话题，累计共有1000多位来自政府机构、行业协会、国内外医药企业知识产权管理人员、律师事务所、专利代理机构等行业人士的参与，并获得了参会嘉宾积极的反馈。伴随着中国专利法第四次修改及国内外知识产权政策变化和全球医药创新下的机遇与挑战，希望此次活动能够为国内外医药知识产权人搭建一个高质量、高参与度、高时效性的学习、交流、合作的平台。

      大会网站：www.pharmaip.cn