1.审批上市

▲7月31日，前列腺癌治疗领域再传喜讯，拜耳的口服前列腺癌药物Darolutamide喜获FDA批准用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。这是2010年以后FDA批准的第六款前列腺癌药物，自此前列腺癌市场再添一员，竞争将愈发激烈。

▲7月31日，江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告显示，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的 《临床试验通知书》，SHR-1316注射液、注射用SHR-1501将于近期开展临床试验。

▲7月31日，深圳信立泰药业收到NMPA核准签发的奥美沙坦酯片《药品注册批件》。奥美沙坦酯为血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类抗高血压药物，其半衰期较长，具有服用方便、服用剂量小、起效快等特点，为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》医保乙类产品。

▲7月31日，默沙东公司宣布，美国FDA批准该公司的重磅PD-1抑制剂Keytruda作为单药疗法，治疗复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者。这些患者的肿瘤表达PD-L1（CPS>10），而且在接受过一种或多种前期系统治疗后疾病继续进展。值得注意的是，这是第一款获批治疗这一类患者的抗PD-1疗法。

▲7月31日消息，医疗技术公司Baxter International（百特）宣布其PrisMax系统和TherMax血液加温器获FDA批准，两款产品分别是新型肾脏替代治疗和血浆置换设备。此前，PrisMax系统已在欧洲和澳大利亚的20多个国家和地区推出，用于治疗肾脏疾病。

▲7月31日，国家药品监督管理局更新了田边三菱肌萎缩侧索硬化症治疗药物Radicava (Edaravone, 依达拉奉)的办理状态，变为“已发件”。依达拉奉是临床急需境外新药（第二批），上市申请于2019年4月12日获得承办，随后在6月份被纳入优先审评品种。

▲7月31日，由日本三菱制药公司研制开发的依达拉奉（Radicava）在中国国家药监局（NMPA）的审评状态更新为已发件。这意味着，依达拉奉原研产品已在中国获批上市。

▲8月1日，中国生物制药宣布，其附属公司正大天晴抗肿瘤药甲磺酸伊马替尼胶囊（商品名：格尼可）获得NMPA批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。甲磺酸伊马替尼是一种Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗慢性髓性白血病(CML)的急变期、加速期或α-干扰素治疗失败的慢性期患者。

▲8月2日，Nektar Therapeutics和百时美施贵宝（BMS）联合宣布，美国FDA授予Nektar公司在研疗法bempegaldesleukin（NKTR-214）和BMS的PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）构成的组合疗法突破性疗法认定，治疗初治无法切除或转移性黑色素瘤患者。

2.政策法规

▲7月29日，国家中医药管理局和国家卫生健康委联合印发《关于在医疗联合体建设中切实加强中医药工作的通知》。

▲7月30日北京市药监局发布关于《北京市体外诊断试剂专项检查实施方案》的通知。

▲7月30日，国家药监局官网发布了《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品专用要求》等24项医疗器械行业标准的公告，对医用防护帽、血管内超声诊断设备试验方法等作出了规定。

▲7月30日，国家药监局在其官网公布了关于宣传贯彻《中华人民共和国疫苗管理法》的通知，根据该通知，各级药品监督管理部门要把宣传贯彻《疫苗管理法》列入当前重要工作议事日程，针对疫苗监管特点，加强领导，明确任务，落实责任，周密部署，制定工作实施方案，建立相应的人员和财政经费投入保障机制。

▲7月31日，国家医保局在《对进一步科学规划“互联网+医疗健康”发展建议》的答复中明确，将继续落实国务院有关规定，配合卫生健康等相关部门协同推动“互联网+医疗健康”发展，尽快出台“互联网+”医疗服务价格和医保支付政策文件，指导督促各地落实到位。

▲8月1日，国家卫建委出台《关于印发医院智慧服务分级评估标准体系（试行）的通知》在第一分区正式展开。至9月10日，全国总计31个省市32个分区将在一个月的时间内陆续完成开展评估的数据填报工作。

▲8月2日，国家药品监督管理局,发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）,进一步扩大医疗器械注册人制度试点，为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验。

3.科研进展

▲7月29日，默沙东宣布，其抗PD-1检查点抑制剂Keytruda（pembrolizumab）与化学疗法相结合，在三阴性乳腺癌的III期KEYNOTE-522试验中达到了主要终点。基于独立数据监测委员会的中期分析，与单独化疗相比，KEYTRUDA+化疗显示，无论PD-L1状态如何，病理完全反应率在统计学意义上有着明显的改善。

▲7月31日，Alkermes和渤健公司宣布，一项治疗复发缓解型多发性硬化症的3期临床试验获得积极顶线结果。与富马酸二甲酯Tecfidera（dimethyl fumarate）相比，具有独特化学结构的新型口服富马酸盐diroximel fumarate的疗效相当，而且具备更好的胃肠道安全性和耐受性。

▲7月31日，礼来公司宣布，CDK4/6抑制剂Verzenio（abemaciclib）在治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的3期临床试验中，显著延长患者总生存期。据悉，Verzenio是第一款也是唯一一款与fulvestrant联用，能够显著延长患者总生存期的CDK4/6抑制剂。

▲7月31日，根据新药研发监测数据库显示，罗氏MDM2-p53抑制剂「Idasanutlin片」的临床申请获CDE受理。Idasanutlin（RG7388）是罗氏开发的全球首个强效口服MDM2蛋白抑制剂。Idasanutlin选择性结合在MDM2表面的p53位点，将p53与MDM2隔离起来，导致p53稳定后细胞凋亡程序被激活，从而杀死癌细胞。

▲7月31日，诺华宣布Kisqali (ribociclib) 一项代号为 MONALEESA-3 的III期研究在中期分析时到达了改善患者总生存期（OS）的主要终点。MONALEESA-3 研究评估了ribociclib+氟维司群作为一线疗法或二线疗法对绝经后晚期或转移性HR+/HER2-女性乳腺癌患者的疗效，详细结果将在之后的学术会议上公布。

▲8月2日，致力于研发罕见病创新疗法的Amicus Therapeutics公司宣布，其在研AAV-CLN6基因疗法，在治疗CLN6 Batten病的1/2期临床试验中，取得了中止病情进展的积极中期结果。

▲日前，安进公司公布了KRAS G12C抑制剂AMG 510的最新研发进展。最新试验数据表明，AMG 510不但能够在非小细胞肺癌患者中产生疗效，也能为结直肠癌患者和阑尾癌患者带来部分缓解效果。基于这些积极结果，该公司计划迅速推动AMG 510的开发，在今年启动支持监管申请的潜在注册性临床试验。

▲近日，诺华宣布评估心衰药物Entresto治疗射血分数保留的心力衰竭的全球性III期临床研究PARAGON-HF没有达到主要终点。此外，欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）最近宣布，将诺华治疗脊髓性肌萎缩症的基因疗法Zolgensma从加速评估项目中剔除。

▲近日，上海贺普药业研发的1.1类乙肝治疗新药贺普拉肽获得NMPA临床试验默认许可，顺利进入下一阶段的临床研究，即将启动以停药后持续病毒学应答为主要研究终点的乙肝治疗II/III期临床，这是国产乙肝治疗新药的重要进展。

▲近日，一项刊登在国际杂志Science Translational Medicine上的研究报告中，来自西澳大学等机构的科学家们通过研究鉴别出了对免疫疗法产生反应的癌细胞和无法产生反应的癌细胞之间的关键差异，相关研究结果有望帮助开发出改善癌症疗法的新型策略。

4.行业动态

▲7月29日，国家药品监督管理局党组召开“不忘初心、牢记使命”主题教育调研成果交流会，进一步深化主题教育成果，推动调研成果转化和整改落实。国家药监局党组书记、主题教育领导小组组长李利主持会议。

▲7月31日，2019年国家药监局外事工作座谈会在京召开。会议深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，落实2019年全国药品监督管理工作会议精神，总结国家药监局组建以来国际交流与合作以及外事管理工作，研究部署下一阶段工作，全面推进新时代药品监管国际交流与合作。国家药监局副局长徐景和出席会议。

▲7月31日，顶尖学术期刊《自然》上在线发表了一篇关于癌症免疫疗法的论文。来自斯坦福大学的科学家们找到癌细胞“逃脱”免疫系统攻击的一种全新方式。实验结果表明，如果能撕下癌细胞的伪装，免疫细胞就能有效对它们进行杀伤！

▲7月31日，国家药监局发布公告显示，6月份共批准注册医疗器械产品159个。其中，境内第三类医疗器械产品106个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品18个，港澳台1个。

5.药企动态

▲7月29日，近日北京市医药集中采购服务中心收到浙江海正药业股份有限公司递交的降价申请函，申请主动降低瑞舒伐他汀钙片（规格5mg*14片/盒）的承诺供应价，由现行的23.1/盒自愿下调为21.17元/盒。

▲7月29日，医疗器械公司Magenta Medical宣布完成新一轮融资，融资金额尚未披露。该轮融资资金将用于推进Magenta Medical两款心血管疾病治疗产品的开发，并支持它们获得FDA的首次批准。

▲7月29日，三生制药宣布，旗下三生国健药业（上海）股份有限公司自主研发的抗体融合蛋白药物产品预充式益赛普水针剂已向国家药品监督管理局递交新药生产申请并获得受理。此次预充式益赛普水针剂用于三个适应症的治疗：活动性强直性脊柱炎、中度及重度活动性类风湿关节炎、18岁及18岁以上成人中度及重度斑块状银屑病。

▲7月29日，辉瑞公司发布消息，辉瑞旗下专利到期品牌和仿制药业务部门—辉瑞普强将与迈蓝合并，创建一家新的全球制药公司。根据结构为全股票、反向莫里斯信托交易的协议条款，每股迈蓝股票将转换成新公司的一股股票。辉瑞股东将拥有合并后新公司57％的股份，而迈蓝股东将拥有43％的股份。

▲7月30日，复星医药发布资产出售公告：旗下100%持股的复星实业，将与原和睦家的其他几名股东，联合向新风天域出售其所持有的全部和睦家股权。交易完成后，新风天域将实质性100%持股和睦家，此次交易总价约12.27亿美元。

▲7月30日，专注于癌症筛查技术的Exact Sciences公司和基因检测公司Genomic Health宣布，双方将合并成为一个新的大型癌症诊断公司，这一合作金额高达28亿美元。

▲7月31日，上海君实生物公告，拟与苏州信诺维医药签署《联合用药临床研究合作协议》。根据协议约定，信诺维拟作为申办方在中国大陆地区开展君实生物PD-1抗体特瑞普利单抗与信诺维Wnt抑制剂XNW7201治疗消化道肿瘤（包括食道癌、胃癌和结直肠癌）的联合用药临床试验。

▲7月31日，专注于开发超长效缓释技术的Lyndra Therapeutics宣布，它获得来自比尔及梅琳达·盖茨基金会1300万美元研发基金，开发一款只需一个月服用一次的“超长效“避孕药，从而为女性提供非侵入性的便捷计划生育选择。

▲7月31日，海思科发布公告称，公司及全资子公司四川海思科制药有限公司、辽宁海思科制药有限公司于2019 年7月30日收到国家药监局下发的《受理通知书》，静脉麻醉新药HSK3486乳状注射液上市申请获受理。

▲7月31日，REGENXBIO公司宣布与辉瑞公司达成研发许可协议，允许辉瑞公司使用REGENXBIO专有的NAV腺相关病毒9载体开发基因疗法，治疗弗里德赖希共济失调，改善患者的生活。

▲7月31日，盛世泰科生物医药技术（苏州）有限公司宣布，公司获得由洪泰资本领投，农银国际跟投共逾亿元的A+轮融资，融资资金主要用于继续推进降糖新药盛格列汀的临床试验及其他在研创新药项目的研究进展，同时计划于将已完成一致性评价的一款孤儿药品种于明年初推向市场。

▲7月31日，强生将一款单克隆抗体药物ADC-1013（JNJ-64457107）的全部权利归还给合作伙伴Alligator Bioscience。强生与Alligator于2015年达成战略合作共同开发ADC-1013，目前处于I期临床，用于转移性癌症的治疗。根据Alligator发表的声明，强生此次中止合作是出于优先考虑其他资产的战略投资组合决定。

▲7月31日，华仁药业发布公告显示，公司董事会于近日收到公司执行总裁蔡孟杰的辞职申请。蔡孟杰因个人原因辞去公司执行总裁的职务且不再担任公司其他职务，其原定任期自2018年3月29日起至第六届董事会任期届满之日止。根据《公司法》、《公司章程》等相关规定，蔡孟杰的辞职申请自送达董事会之日起生效。

▲8月1日，华东医药发布公告称，公司及全资子公司华晟投资与美国MediBeacon公司达成股权投资协议，拟出资3000万美元对其进行股权投资，投资完成后将获得共计8.14%股权，同时达成独家商业化协议，获得其拥有的全部产品在授权区域内的所有知识产权和商业化权利。

▲8月1日，中国国家药监局药品审评中心最新公告，由诺华（中国）生物医学研究公司递交用于预防成人偏头痛的erenumab注射液获得临床试验默示许可。

▲8月2日，e-therapeutics公司宣布与诺和诺德（Novo Nordisk）公司达成协议，扩展在2型糖尿病领域的研发合作。此前，两家公司已经在使用e-therapeutics公司的网络驱动药物开发平台（Network-Driven Drug Discovery, NDD），在2型糖尿病领域发掘创新生物机制和治疗手段。 

       第四届中国医药知识产权峰会2019(China Pharma IP Summit)将于今年10月23-25号在上海虹桥绿地铂瑞酒店召开，活动将汇集或内外500多位医药知识产权代表，共同探讨或内外医药知识产权保护、专利运营、司法审判、行政保护、专利法修改、专利链接及专利期补偿制度、药品监管注册等行业热点问题，大会三天整，涵盖中国、美国、欧洲、日印韩、新兴市场及中医药知识产权保护及走出去国际化问题。
       此次活动由上海益鹏商务咨询有限公司（Shanghai YIP Events）主办，中国药学会医药知识产权专业委员会支持。作为专注在医药知识产权领域的国际性峰会，在过去三年中我们已经成功举办了三次，探讨了国内外关注的诸多热点话题，累计共有1000多位来自政府机构、行业协会、国内外医药企业知识产权管理人员、律师事务所、专利代理机构等行业人士的参与，并获得了参会嘉宾积极的反馈。伴随着中国专利法第四次修改及国内外知识产权政策变化和全球医药创新下的机遇与挑战，希望此次活动能够为国内外医药知识产权人搭建一个高质量、高参与度、高时效性的学习、交流、合作的平台。

      大会网站：www.pharmaip.cn