日前，吉利德科学和Galapagos公司联合宣布欧洲药品管理局（EMA）已受理其口服选择性JAK1抑制剂filgotinib用于治疗成人类风湿性关节炎的营销授权申请（MAA）。目前该机构正在对该药进行评估。

此次申请是基于三期临床试验FINCH 3的结果，这是一项随机、双盲、活性药物对照研究，52周III期研究，入组了1252例既往未接受MTX治疗（即MTX初治）的中度至重度活动性RA成人患者，评估了filgotinib作为单药以及联合MTX治疗的疗效和安全性。

今年3月，吉利德与Galapagos公布了filgotinib治疗类风湿性关节炎的III期临床研究历时24周的试验数据。结果显示，在既往未接受甲氨蝶呤（MTX）治疗的患者中，filgotinib + MTX组合疗法表现出显著疗效。

该研究达到了主要终点，在第24周，与MTX治疗组相比，100mg /200mg剂量filgotinib + MTX治疗组达到ACR20缓解的患者比例显著更高，ACR50、ACR70、临床缓解的患者比例也显著更高。此外，在第24周，接受filgotinib治疗的患者的健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）评分下降幅度也更大； 200mg剂量filgotinib单药疗法抑制了结构损伤的进展（采用改良Sharp评分[mTSS]评估）。安全性方面，该研究与之前研究的24周安全结果一致。

2015年12月，吉利德与Galapagos达成了总额高达20亿美元的协议，共同开发高度选择性JAK1抑制剂filgotinib。今年7月，吉利德又与Galapagos达成了一项长达10年的全球研究与开发合作，这也是吉利德新任首席执行官Daniel O’Day自3月上任以来的最大一笔管线建设交易。此次合作，将有助于增强吉利德在炎症性疾病领域的地位。

filgotinib分子结构式 

同样在7月，吉利德与美国FDA进行了filgotinib新药申请（NDA）提交前会议，吉利德表示预计将在今年年底向FDA递交filgotinib治疗类风湿性关节炎的NDA。目前，吉利德与Galapagos也正在开展多项研究，评估filgotinib治疗多种炎症性疾病的潜力，其中III期研究还包括克罗恩病、溃疡性结肠炎。EvaluatePharma曾发布报告预测，filgotinib将成为吉利德推动未来增长的关键产品之一，2024年全球销售额预计将达到14亿美元。

参考来源：European Medicines Agency Validates Marketing Application for Filgotinib for the Treatment of Rheumatoid Arthritis

文章来源：新浪医药新闻

原文链接：https://med.sina.com/article_detail_103_2_70213.html

第四届中国医药知识产权峰会2019(China Pharma IP Summit)将于今年10月23-25号在上海虹桥绿地铂瑞酒店召开，活动将汇集或内外500多位医药知识产权代表，共同探讨或内外医药知识产权保护、专利运营、司法审判、行政保护、专利法修改、专利链接及专利期补偿制度、药品监管注册等行业热点问题，大会三天整，涵盖中国、美国、欧洲、日印韩、新兴市场及中医药知识产权保护及走出去国际化问题。 

此次活动由上海益鹏商务咨询有限公司（Shanghai YIP Events）主办，中国药学会医药知识产权专业委员会支持。作为专注在医药知识产权领域的国际性峰会，在过去三年中我们已经成功举办了三次，探讨了国内外关注的诸多热点话题，累计共有1000多位来自政府机构、行业协会、国内外医药企业知识产权管理人员、律师事务所、专利代理机构等行业人士的参与，并获得了参会嘉宾积极的反馈。伴随着中国专利法第四次修改及国内外知识产权政策变化和全球医药创新下的机遇与挑战，希望此次活动能够为国内外医药知识产权人搭建一个高质量、高参与度、高时效性的学习、交流、合作的平台。

大会网站：www.pharmaip.cn