引用:

107年（西元2018年）1月31日经总统令公告药事法修订新增第四章之一西药之专利连结，其施行日期经行政院核定于108年（西元2019年）8月20日正式施行。西药专利连结制度让新药上市后透过专利资讯揭露，使学名药申请上市审查程序时，暂停核发许可证(续审)期间12个月来厘清专利争议，对于进行专利挑战或回避成功的首家学名药获得12个月市场销售专属期，以奖励挑战的学名药业者。

卫生福利部食品药物物管理署

第四章之一 西药之专利连结

第 48-3 条

新药药品许可证所有人认有提报药品专利权专利资讯之必要者，应自药品许可证领取之次日起四十五日内，检附相关文件及资料，向中央卫生主管机关为之；逾期提报者，不适用本章规定。

前项药品专利权，以下列发明为限：

一、物质。

二、组合物或配方。

三、医药用途。

第 48-4 条

前条所定专利资讯如下：

一、发明专利权之专利证书号数；发明专利权为医药用途者，应一併叙明 请求项项号。

二、专利权期满之日。

三、专利权人之姓名或名称、国籍、住所、居所或营业所；有代表人者，其姓名。该专利权有专属授权，且依专利法办理登记者，为其专属被授权人之上述资料。

四、前款之专利权人或专属被授权人于中华民国无住所、居所或营业所者，应指定代理人，并提报代理人之姓名、住所、居所或营业所。

新药药品许可证所有人与专利权人不同者，于提报专利资讯时，应取得专利权人之同意；该专利权有专属授权，且依专利法办理登记者，仅需取得专属被授权人之同意。

第 48-5 条

新药药品许可证所有人于中央卫生主管机关核准新药药品许可证后，始取得专利专责机关审定公告之发明专利权，其属第四十八条之三第二项之药品专利权范围者，应自审定公告之次日起四十五日内，依前条规定提报专利资讯；逾期提报者，不适用本章规定。

第 48-6 条
新药药品许可证所有人应自下列各款情事之一发生之次日起四十五日内，就已登载之专利资讯办理变更或删除：
一、专利权期间之延长，经专利专责机关核准公告。
二、请求项之更正，经专利专责机关核准公告。
三、专利权经撤销确定。
四、专利权当然消灭。
五、第四十八条之四第一项第三款、第四款之专利资讯异动。
新药药品许可证所有人与专利权人或专属被授权人不同者，于办理前项事项前，准用第四十八条之四第二项规定。

第 48-7 条
有下列情事之一者，任何人均得以书面叙明理由及附具证据，通知中央卫生主管机关：
一、已登载专利资讯之发明，与所核准之药品无关。
二、已登载专利资讯之发明，不符第四十八条之三第二项规定。
三、已登载之专利资讯错误。
四、有前条所定情事而未办理变更或删除。
中央卫生主管机关应自接获前项通知之次日起二十日内，将其转送新药药品许可证所有人。
新药药品许可证所有人自收受通知之次日起四十五日内，应以书面叙明理由回覆中央卫生主管机关，并得视情形办理专利资讯之变更或删除。

第 48-8 条
中央卫生主管机关应建立西药专利连结登载系统，登载并公开新药药品许可证所有人提报之专利资讯；专利资讯之变更或删除，亦同。
登载之专利资讯有前条所定情事者，中央卫生主管机关应公开前条通知人之主张及新药药品许可证所有人之书面回覆。

第 48-9 条
学名药药品许可证申请人，应于申请药品许可证时，就新药药品许可证所有人已核准新药所登载之专利权，向中央卫生主管机关为下列各款情事之一之声明：
一、该新药未有任何专利资讯之登载。
二、该新药对应之专利权已消灭。
三、该新药对应之专利权消灭后，始由中央卫生主管机关核发药品许可证   。
四、该新药对应之专利权应撤销，或申请药品许可证之学名药未侵害该新药对应之专利权。

第 48-10 条
学名药药品许可证申请案仅涉及前条第一款或第二款之声明，经审查符合本法规定者，由中央卫生主管机关核发药品许可证。

第 48-11 条
学名药药品许可证申请案涉及第四十八条之九第三款之声明，经审查符合本法规定者，于该新药已登载所有专利权消灭后，由中央卫生主管机关核发药品许可证。

第 48-12 条
学名药药品许可证申请案涉及第四十八条之九第四款之声明者，申请人应自中央卫生主管机关就药品许可证申请资料齐备通知送达之次日起二十日内，以书面通知新药药品许可证所有人及中央卫生主管机关；新药药品许可证所有人与所登载之专利权人、专属被授权人不同者，应一併通知之。
申请人应于前项通知，就其所主张之专利权应撤销或未侵害权利情事，叙明理由及附具证据。
申请人未依前二项规定通知者，中央卫生主管机关应驳回该学名药药品许可证申请案。

第 48-13 条
专利权人或专属被授权人接获前条第一项通知后，拟就其已登载之专利权提起侵权诉讼者，应自接获通知之次日起四十五日内提起之，并通知中央卫生主管机关。
中央卫生主管机关应自新药药品许可证所有人接获前条第一项通知之次日起十二个月内，暂停核发药品许可证。但有下列情事之一，经审查符合本法规定者，得核发药品许可证：
一、专利权人或专属被授权人接获前条第一项通知后，未于四十五日内提起侵权诉讼。
二、专利权人或专属被授权人未依学名药药品许可证申请日前已登载之专利权提起侵权诉讼。
三、专利权人或专属被授权人依第一项规定提起之侵权诉讼，经法院依民事诉讼法第二百四十九条第一项或第二项规定，裁判原告之诉驳回。
四、经法院认定所有繫属于侵权诉讼中之专利权有应撤销之原因，或学名药药品许可证申请人取得未侵权之判决。
五、学名药药品许可证申请人依第四十八条之九第四款声明之所有专利权，由专利专责机关作成举发成立审定书。
六、当事人合意成立和解或调解。
七、学名药药品许可证申请人依第四十八条之九第四款声明之所有专利权，其权利当然消灭。
前项第一款期间之起算，以专利权人或专属被授权人最晚接获通知者为准。
专利权人或专属被授权人于第二项所定十二个月内，就已登载之专利权取得侵权成立之确定判决者，中央卫生主管机关应于该专利权消灭后，始得核发学名药药品许可证。
专利权人或专属被授权人依第一项规定提起之侵权诉讼，因自始不当行使专利权，致使学名药药品许可证申请人，因暂停核发药品许可证受有损害者，应负赔偿责任。

第 48-14 条
学名药药品许可证申请案，其申请人为同一且该药品为同一者，中央卫生主管机关依前条第二项暂停核发药品许可证之次数，以一次为限。


第 48-15 条
于第四十八条之十三第二项暂停核发药品许可证期间，中央卫生主管机关完成学名药药品许可证申请案之审查程序者，应通知学名药药品许可证申请人。
学名药药品许可证申请人接获前项通知者，得向卫生福利部中央健康保险署申请药品收载及支付价格核价。但于中央卫生主管机关核发学名药药品许可证前，不得製造或输入。

第 48-16 条
依第四十八条之九第四款声明之学名药药品许可证申请案，其申请资料齐备日最早者，取得十二个月之销售专属期间；中央卫生主管机关于前述期间届满前，不得核发其他学名药之药品许可证。
前项申请资料齐备之学名药药品许可证申请案，其有下列情事之一者，由申请资料齐备日在后者依序递补之：
一、于药品许可证审查期间变更所有涉及第四十八条之九第四款之声明。
二、自申请资料齐备日之次日起十二个月内未取得前条第一项药品许可证审查完成之通知。
三、有第四十八条之十三第四项之情事。
同日有二以上学名药药品许可证申请案符合第一项规定申请资料齐备日最早者，共同取得十二个月之销售专属期间。

第 48-17 条
学名药药品许可证所有人，应自领取药品许可证之次日起六个月内销售，并自最早销售日之次日起二十日内检附实际销售日之证明，报由中央卫生主管机关核定其取得销售专属期间及起迄日期。
前项销售专属期间，以药品之实际销售日为起算日。
二以上学名药药品许可证申请案共同取得之销售专属期间，以任一学名药之最早实际销售日为起算日。

第 48-18 条
取得销售专属期间之学名药药品许可证申请人，有下列情事之一者，中央卫生主管机关得核发学名药药品许可证予其他申请人，不受第四十八条之十六第一项规定之限制：
一、未于中央卫生主管机关通知领取药品许可证之期间内领取。
二、未依前条第一项规定办理。
三、依第四十八条之九第四款声明之所有专利权，其权利当然消灭。

第 48-19 条
新药药品许可证申请人、新药药品许可证所有人、学名药药品许可证申请人、学名药药品许可证所有人、药品专利权人或专属被授权人间，所签订之和解协议或其他协议，涉及本章关于药品之製造、贩卖及销售专属期间规定者，双方当事人应自事实发生之次日起二十日内除通报中央卫生主管机关外，如涉及逆向给付利益协议者，应另行通报公平交易委员会。
前项通报之方式、内容及其他应遵行事项之办法，由中央卫生主管机关会同公平交易委员会定之。
中央卫生主管机关认第一项通报之协议有违反公平交易法之虞者，得通报公平交易委员会。

第 48-20 条
新成分新药以外之新药，准用第四十八条之九至第四十八条之十五关于学名药药品许可证申请之相关规定。
第四十八条之十二之学名药药品许可证申请案，符合下列各款要件者，不适用第四十八条之十三至第四十八条之十八关于暂停核发药品许可证与销售专属期间之相关规定：
一、已核准新药所登载之专利权且尚属存续中者，属于第四十八条之三第二项第三款之医药用途专利权。
二、学名药药品许可证申请人排除前款医药用途专利权所对应之适应症，并声明该学名药未侵害前款之专利权。
前项适应症之排除、声明及其他应遵行事项之办法，由中央卫生主管机关定之。

第 48-21 条
本法中华民国一百零六年十二月二十九日修正之条文施行前，符合第四十八条之三第二项规定之药品专利权，且其权利未消灭者，新药药品许可证所有人得于修正条文施行后三个月内，依第四十八条之四规定提报专利资讯。

第 48-22 条
第四十八条之四至第四十八条之八药品专利资讯之提报方式与内容、变更或删除、专利资讯之登载与公开、第四十八条之九学名药药品许可证申请人之声明、第四十八条之十二学名药药品许可证申请人之书面通知方式与内容、第四十八条之十五中央卫生主管机关完成学名药药品许可证申请案审查程序之通知方式与内容、第四十八条之十六至第四十八条之十八销售专属期间起算与终止之事项及其他应遵行事项之办法，由中央卫生主管机关定之。

文章来源：Pharmews 

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