海辰药业阿哌沙班片注册申请获受理
2月18日,海辰药业发布公告称,公司于近日收到阿哌沙班片药品注册受理通知书,国家药品监督管理局根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,对上述药品的药品注册申请进行了审查,决定予以受理。
阿哌沙班是一种可逆的、高选择性的直接Xa因子抑制剂,属于新型口服抗凝药物。阿哌沙班片主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞事件(VTE)。与其他常用的抗凝剂如华法林相比,阿哌沙班的安全性和耐受性好,治疗窗宽,能有效地降低脑卒中和全身性栓塞的发生率,同时不增加出血风险。与食物相互作用少,剂量固定,且无需进行常规血液学监测,应用更为方便。据报道,阿哌沙班原研厂商百时美施贵宝/辉瑞2018财年销售额为98.72亿美元,其为目前全球销售额最高的小分子药物。
阿哌沙班片属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2019年版)》乙类药品。经查询国家药监局网站,国内目前有原研及仿制共4家企业获得了阿哌沙班片的药品批准文号。