艾迪药业科创板IPO完成问询 艾滋病新药预计2020年上市

艾迪药业科创板IPO完成问询 艾滋病新药预计2020年上市

根据上海证券交易所科创板1月20日公示,江苏艾迪药业股份有限公司(下称艾迪药业)的上市申请已经完成问询。该公司于去年10月递交IPO申请,保荐机构为华泰联合证券,拟融资金额7.46亿元,其中约6亿元将用于抗病毒、抗肿瘤领域新药研发及相关项目。

艾迪药业成立于2009年,是一家致力于抗病毒、抗炎、抗肿瘤等严重影响人类健康和生命的疾病领域的产品研发、生产及销售的制药公司。目前,该公司主要在研品种有12个,包括6个1类新药,3个仿制药在研品种。值得一提的是,该公司的抗艾滋病新药ACC007正在进行3期试验,预计于2020年上半年在中国递交新药上市申请。

1.抗艾滋病新药

ACC007是全新一代非核苷类逆转录酶抑制剂,通过非竞争性结合并抑制HIV逆转录酶活性,从而阻止病毒转录和复制。由于它与中枢神经系统受体等没有明显结合,因此能够显著减少中枢神经不良反应。临床前研究显示,ACC007不易产生耐药性,对野生型HIV病毒、常见耐药性突变病毒(K103N、Y181C)均具有较高体外活性。同时,研究并未发现肝脏毒性和肾脏毒性。目前,ACC007正处于3期临床试验阶段,630例病人已经全部完成入组,预计2020年上半年结束观察并进行上市申报。

艾迪药业另一款抗艾滋病领域在研1类新药ACC008,为固定剂量的三联单片复方制剂,每片含有ACC007、替诺福韦和拉米夫定三种主要成分。与单药相比,单片复方制剂可以显著减轻患者服药负担,增加依从性,减少耐药发生。根据公告,ACC008具有剂型设计创新(患者每天仅需服用1片)、治疗方案先进、制造工艺突出等特点。据悉,艾迪药业已经获得ACC008临床试验批件,同意将直接开展3期临床试验,目前正在与中国国家药监局药品审评中心沟通具体方案,力争2021年完成相关试验工作。

数据显示,2018年估计全球艾滋病病毒感染者3790万人,约62%的感染人群正在接受治疗。这意味着,仍然有47%的艾滋病感染者没有得到有效的治疗。艾迪药业两款在研抗艾滋病新药,有望为艾滋病患者提供新的治疗选择。

▲艾迪药业核心创新品种(截图来源:艾迪药业招股书)

2.抗肿瘤新药

ACC006为作用于mTOR通路和Hedgehog通路的新型双靶点抗肿瘤药物,选择性抑制肿瘤细胞增殖、诱导肿瘤细胞凋亡。mTOR是一个多种肿瘤相关的治疗靶点,ACC006通过两条平行作用的通路AMPK激活和NPC诱导,协同抑制mTOR,从而抑制细胞增殖。Hedgehog信号通路则控制细胞的生长与增殖,通路中PTCH、SMO、SHH、Gli1和Gli2与皮肤癌特别是基底细胞癌发生有关。ACC006通过与SMO结合,切断SMO将信号传递给Gli,从而抑制Hedgehog信号通路。

目前,该产品针对晚期基底细胞癌的2期临床试验正与相关方就临床方案积极开展沟通,未来有望以“孤儿药”的身份获得上市批准。同时,艾迪药业正在开展的ACC006联合标准一线化疗方案治疗肺鳞癌1b/2期临床试验。

艾迪药业第二款抗肿瘤领域在研1类新药ACC010,是一种新型的苯并氮杂䓬类化合物,通过抑制BRD4与乙酰化组蛋白的结合,从而抑制相关癌基因的表达,进而抑制肿瘤细胞生长。ACC010为溴结构域蛋白4(BRD4)抑制剂,适应症为急性髓系白血病。目前,艾迪药业已获得新药临床批件。

ACC015是艾迪药业第三款抗肿瘤新药。这是一种新型的核苷类抗肿瘤新药,主要用于急性白血病的治疗,目前正处于临床前研究阶段。临床前研究发现,ACC015对其他固体肿瘤,如结肠癌、肝癌、胰腺癌等肿瘤细胞也有较强的抑制作用,具有开发潜力。

此外,艾迪药业以尿液为来源提取纯化多种人源蛋白产品,包括乌司他丁粗品、尤瑞克林粗品和尿激酶粗品。该公司还积极布局开发抗炎制剂领域新药,其中1类新药血凝调节蛋白AD010正在进行临床前研究,2.4类新药乌司他丁在肝切除术中的新适应症已经获得临床试验许可。

根据招股书,艾迪药业本次募集资金中59610万元将投资于抗病毒、抗肿瘤领域新药研发及相关项目配套,属于国家重点支持的科技创新领域。该公司拟通过实施本项目积极推进ACC007、ACC008、ACC006、ACC010四款在研新药的临床试验进程,加快创新药物的商业化。

根据早前招股书,艾迪药业此次科创板IPO拟采用第二套上市标准,即预计市值不低于人民币15亿元,最近一年营业收入不低于人民币2亿元,且最近三年累计研发投入占最近三年累计营业收入的比例不低于15%。


文章来源 | 医药观澜