Upadhye Cwik LLP——药品知识产权和FDA方面的首选美国律师事务所
Upadhye Cwik LLP业务涉足制药领域，重点关注战略和执行。UC长期为两类制药公司提供法律咨询服务，对于品牌公司，其服务内容包括品牌药品战略性专利申请与产品发布；对于仿制药公司，其服务内容为解决专利难题和发布产品。从产品选择、研发、法规事务、产品发布到持续营销/销售，在产品生命周期的每个阶段，我们都会提供意见。我们也成功协助制药商申请、获批和执行专利和商标，保守商业机密以及遵守美国食品药品监督管理局（FDA）相关法规。此外，我们在专利诉讼，处理美国专利审查与上诉委员会（PTAB）多方复审（IPR）与核准后复审（PGR）环节以及专利申请方面经验丰富。
Shashank Upadhye担任团队领导，在“哈奇-韦克斯曼法案”下的相关专利诉讼方面，他备受信赖且获得了广泛赞誉。20多年来，他一直专注于医药法领域，重点关注知识产权和FDA事宜。多年来，他还曾先后担任加拿大制药公司Apotex、山德士公司和美国制药公司Eon Labs的首席法律/知识产权/FDA顾问，能为客户提供重要的业务洞见。他也是一位出色的演讲者，曾发表过诸多演讲，是“哈奇-韦克斯曼法案”专利诉讼方面公认的专业领先人士。
美国505(b)(2)新药申请途径 UC为多家寻求战略性品牌药品专利申请和产品发布的品牌制药公司（即505(b)(2)申请人）提供法律顾问服务。我们重点针对知识产权、FDA和供应链提供高明的商业和法律策略，助力客户完成505(b)(2)新药申请。同时，我们也为申请人解读“创新变革”和“批准条件”标准，帮助他们了解独家经销权是否会阻碍505(b)(2)申请过程。
仿制药业务 Shashank也为仿制药公司提供法律支持，帮助他们应对公共舆论与诉讼程序方面的专利挑战，同时将仿制药市场独占期延长至最长180天。从产品选择、研发、法规事务、产品发布到持续营销/销售，在产品生命周期的每个阶段，他都能提供咨询意见。此外，UC的“哈奇-韦克斯曼法案”业务团队在帮助各种规模的仿制药公司处理“简化新药申请”（ANDA）方面经验丰富。我司律师代理过许多客户，案例既涉及大宗畅销产品，也包括小件产品。经常有客户聘请我们担任先申请案件的唯一代理。
FDA“药品生产质量管理规范合规”（GMP）业务 GMP合规也是Shashank的一项重要业务。在处理FDA不符合项报告（Form 483）、警告信回复和强制执行方面，他都能为客户提供相关意见，也能帮助客户处理进口警告，开展合规培训。
电子邮箱：shashank@ipfdalaw.com，个人简历：https://ipfdalaw.com/shashank-upadhye/