小组讨论将探讨中国司法改革及创新举措包括技术调查官制度、专家辅助人、司法鉴定、案例指导制度等并结合医药领域一些典型案例做讨论

近年来中国医药知识产权格局正在发生巨大变化， 伴随变化而来的也是挑战和机遇。一方面，今年以来在保护活性药物成分的基础专利仍然有效期内仿制药申请就获批的案例呈上升趋势。这一趋势加上药品专利的高无效率以及有限的司法救济， 给创新型药企带来了新的挑战。另一方面， 大家普遍期待一个进一步完善的知识产权体系以促进医药创新及平衡产业与公众之间的利益。这个体系应该或最终将在多大程度上（如能实现）被一些已被证明行之有效的因素（如专利链接， 专利期延长和实验数据数据保护制度）来塑造仍然是不确定的及令人期待的。此外，国际影响力和研发能力都已提高的中国制药产业的整体崛起，代表了一个新的、 颠覆性的现实—一个在中国的国际企业必须回应的现实。跨国制药公司如何应对这一快速发展的中国知识产权格局、 应对其带来的挑战并利用这些机遇的选择，最终可能决定他们在中国的生存或成功。

近几年随着中国经济的发展，生物技术领域的专利申请呈现明显增长趋势，而生物序列又是其中很重要的一部分，涉及DNA序列、RNA序列、蛋白序列（包括抗体、酶等等）各方面。对应的，生物技术领域纠纷也逐渐活跃起来，尤其随着国外原研药企业几个大品种如“修美乐”核心专利到期，相应的外围专利的无效和诉讼将迎来一个爆发点。因此，生物技术领域的专利保护将越来越成为一个关注点，此主题发言将结合发言人代理的“葡萄糖淀粉酶”系列五个无效案例（其中之一是2018年复审委十大案例）与大家一起探讨一下生物序列专利保护的一些热点问题，如支持性问题和创造性问题。

在中国生物医药创新的大环境下，知识产权保护是重中之重。其中化合物专利是药物专利保护的基础，但实践中药物化合物专利的有效性时常受到挑战。如何把握药物化合物发明的创造性，包括马库什权利要求和具体化合物权利要求，至关重要。药物化合物发明的创造性判断的规则正在专利无效和行政诉讼案件中形成。小组讨论将结合具体案例讨论药物化合物专利的方方面面，例如三步法与意料不到的技术效果的考量、技术效果和技术问题的认定、对现有技术马库什通式中环结构和固定部分的改变是否显而易见、跳出现有技术马库什通式变量的定义范围是否意味着显而易见、不同审级阶段中对补充试验数据的认定等等。

• 美国当前医药专利审查的现状及趋势
• 授权后程序（IPR、EPR、CBM、PGR）最新发展动态
• IPR程序中的审理思路和原则
• 医药生物领域专利无效案列解析

• 独占权损失的日期
• 影响美国专利期限的因素
• 可延长美国专利期限的因素：专利期调整（PTA）和专利期延长(PTE)
• 减少专利期限的因素：显而易见型双重专利及期限放弃声明
• 专利期与FDA监管下独占期的相互作用
• 如何评估复杂药品专利组合中的独占权损失

• 知识产权组合开发实现价值最大化（专利期延长、橙皮书、Hatch-Waxman策略、创新与内部合作、药品标签、伴随诊断与生物标志物）
• 美国发明的“国外申请许可保密审查”、专利所有权和发明权、可专利性之销售阻却（On-Sale Bar）
• 战略合作与尽职调查最佳实践

• 为什么说英国脱欧对统一专利法院和统一专利体系是一个问题？
• 英国退出欧盟后是否仍能参与统一专利法院？
• 制药公司在英国的专利保护将会受到哪些影响？
• 对于那些寻求获得统一专利的制药公司，其专利申请策略会受到什么影响？
• 拜耳将如何使用统一专利法院？
• 为什么拜耳支持新的统一专利体系？

• 英国脱欧对SPC的潜在影响
• 英国数据保护监管规则

• 制定成功的专利许可系统性方法
• 专利价值和组合评估管理
• 如何对知识产权进行估值
• 知识产权运用与知识产权货币化
• 战略许可计划的制定

• 中国、美国及欧洲PD-1/PD-L1 专利全景分析---自由实施的风险是什么？
• 全球抗体药物的专利保护---常见的问题和挑战是什么？
• 提高抗体药物发明的价值---不同司法管辖区下权利要求书的撰写策略？
• 治疗性抗体药物的生命周期管理---如何保护后续出现的发明？

• 中国、美国及欧洲生物类似物监管之路
• 数据独占期将来会对生物制剂开放吗？生物类似物对战 me-too 生物药和biobetter新一代生物药—趋势是什么？
• 竞争激烈的 me-too 生物药市场的未来是什么——是否还有生物类似物的一席之地？
• 国内外竞争者——（何时）国外生物类似物厂家会否进入中国？
• 中国生物类似药何时走出去及中国生物类似药竞争优势

• 介绍日本医药领域的专利审查指南，主要探讨“医药专利主题适格”及“医药发明的新颖性和创造性”
• 相关案列解读和分析
• 日本专利期延长制度
• 日本特许厅审查实践中的问题

为了拥抱新的挑战，并保持行业领先地位，印度医药行业是如何进行战略优化及商业模式的重新定位的？

• 在韩国获得专利的的建议
• 自1987 年实施以来的专利期延长制度
• 2015年实施的专利链接制度
• 韩国最高法院最近做出的关键决定

• 诉讼前的准备工作
• 搭建内部与外部律师团队，主要考量因素与实践
• 如何管理外部律师团队—企业视角
• 知识产权诉讼与业务的协调— 业务和法律团队协作/协同策略
• 管理全球专利纠纷- 制定和执行统一战略的最佳做法

• 我国中药专利申请现状
• 申请文件撰写质量低的问题、三性问题
• 复审无效案列解析
• 对专利申请人的实用性见解