1审批上市

▲8月26日，卫材(Eisai)和默沙东（MSD）宣布，美国FDA已授予仑伐替尼（Lenvima）与帕博利珠单抗（Keytruda）组合疗法突破性疗法认定，作为不能局部治疗的晚期不可切除性肝细胞癌（HCC）患者的潜在一线疗法。

▲8月26日，FDA授予Miracor Medical的PiCSO脉冲系统突破性设备认证，该设备用于治疗ST段抬高型心肌梗死患者。

▲8月27日，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）最新公布，新基（Celgene）公司旗下治疗骨髓纤维化药物fedratinib胶囊的临床试验获得默示许可。作为第二代JAK抑制剂，fedratinib在上周获得了美国FDA批准上市，用于治疗成年骨髓纤维化（myelofibrosis，MF）患者。

▲8月27日，礼来宣布美国FDA批准了其新药Taltz（ixekizumab）的扩大适应症申请，用于治疗活动性强直性脊柱炎，也称为放射性中轴型脊柱关节炎。这是ixekizumab获批的第三个适应症。

▲8月27日，美国生物制药公司Chrysalis BioTherapeutics宣布，其先导化合物TP508获FDA和欧洲药品管理局孤儿药资格认定，用于治疗急性辐射综合症。

▲8月27日，专注于研发先进传感技术和患者远程监控解决方案的Biobeat公司宣布，FDA通过510(K) 通道批准其无袖套式血压监测仪上市。

▲8月28日，美国FDA宣布，批准协和麒麟（Kyowa Kirin）株式会社开发的创新药Nourianz（istradefylline）上市，作为左旋多巴/卡比多巴的辅助疗法，治疗经历“关闭”期（“off” episodes）的帕金森病（Parkinson’s disease, PD）成人患者。

2政策法规

▲8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕，会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。新修订《药品管理法》将于2019年12月1日正式施行。▲8月26日，国家药监局发布《关于修订化痰平喘片说明书的公告（2019年 第65号）》，决定对化痰平喘片药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。

3科研进展

▲8月27日The Medicines Company宣布，每年只需接受两次皮下注射的RNAi疗法inclisiran，在降低低密度脂蛋白胆固醇的关键性3期临床试验中，达到试验的所有主要和次要终点。同时，Inclisiran表现出良好的安全性和耐受性。

▲8月28日，专注于开发靶向RNA的反义寡核苷酸（ASO）药物的Ionis Pharmaceuticals公司宣布，基于其在研药物IONIS-HBVRx和IONIS-HBV-LRx，在治疗慢性乙肝（CHB）患者的2期临床试验中获得的积极结果，葛兰素史克（GSK）公司将选择获得这两款在研疗法的研发和推广权益。

▲日前，礼来（Eli Lilly and Company）公司和Incyte公司联合宣布，JAK抑制剂Olumiant（baricitinib）与外用皮质类固醇联用，在治疗中重度特应性皮炎患者的3期临床试验中达到主要终点。

▲日前，Karyopharm Therapeutics公司宣布其创新疗法Xpovio（selinexor）2b期临床试验取得积极的结果，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。这些患者均接受过五种目前最常用的骨髓瘤治疗方法，并对多种疗法产生抗性。相关研究发表在《新英格兰医学杂志》上。

4行业动态

▲8月25日，由中国医药工业信息中心主办的2019年（第36届）全国医药工业信息年会在连云港开幕，会上发布了备受行业关注的2018年度中国医药工业百强企业榜单，扬子江药业集团有限公司、广州医药集团有限公司、中国医药集团有限公司位列前三甲。▲8月27日，根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，来自以岭万洲国际制药的阿昔洛韦片（0.4g）拟纳入优先审评。▲8月27日，由国家药监局医疗器械注册管理司主办，国家药监局高级研修学院承办的医疗器械唯一标识（以下简称“UDI”）系统试点工作培训班在京举办。▲27日，美国FDA发布了一份简短的指南草案，其主题颇具话题性——在乳腺癌临床试验中鼓励纳入男性患者。

5药企动态

▲8月26日，海和生物宣布与上海君实生物达成临床合作，双方将共同探索海和生物高选择性c-Met抑制剂谷美替尼与君实生物PD-1抗体新药特瑞普利单抗的联合治疗方案在多种实体瘤上的安全性、耐受性和有效性。

▲8月26日，上海泽生科技开发股份有限公司的全资子公司——美国泽生（Zensun USA）宣布，治疗慢性心衰（CHF）的在研创新药物纽卡定®（重组人纽兰格林）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）快速通道（Fast Track）资格。

▲8月26日，基石药业宣布，由公司合作伙伴Blueprint Medicines开发的avapritinib的1/2期桥接注册性试验实现首例受试者给药。这是一项中国单独的研究，包括1期剂量递增和2期剂量扩展试验，目的是评估avapritinib在不可手术切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）患者中的安全性、药代动力学和疗效。

▲8月26日，绿叶制药宣布，其子公司绿叶制药（新加坡）有限公司与阿斯利康(AstraZeneca)订立协议。据此，授予阿斯利康在新加坡就绿叶制药Lipascor胶囊的推广权，Lipascor是血脂康胶囊在新加坡的注册商品名。

▲8月26日，国药控股股份有限公司发布2019年中期报告：实现收入2016.6514亿元，比上年同期增加381.9144亿元，同比增长23.36%；净利润49.68亿元，同比增长13.08%；归属于上市公司股东的净利润为29.75亿元，同比增加6.33%。

▲8月26日，生物制药公司ONL Therapeutics（ONL）宣布完成300万美元融资。ONL计划利用本轮融资资金进行其视网膜脱离候选药物ONL1204的Ⅰ期临床试验。

▲8月26日，复星医药发布公告称，公司接到子公司复宏汉霖通知，就建议分拆及上市，复宏汉霖已向香港联交所提交聆讯后资料集。聆讯后资料集包括有关复宏汉霖的若干业务及财务资料。

▲8月27日，安进宣布已与新基和百时美施贵宝达成一项协议，以134亿美元的价格收购Otezla（apremilast），后者是治疗银屑病和银屑病关节炎的唯一一款口服、非生物制剂治疗药物。

▲8月28日，Viela Bio公司宣布，美国FDA接受了该公司为抗CD19单克隆抗体inebilizumab递交的生物制剂许可申请（BLA），治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者。

▲8月28日，开发T细胞癌症疗法的Adaptimmune Therapeutics宣布，与日本专注于创新癌症免疫疗法的生物技术公司Noile-Immune Biotech达成一项合作开发协议。

第四届中国医药知识产权峰会2019(China Pharma IP Summit)将于今年10月23-25号在上海虹桥绿地铂瑞酒店召开，活动将汇集或内外500多位医药知识产权代表，共同探讨或内外医药知识产权保护、专利运营、司法审判、行政保护、专利法修改、专利链接及专利期补偿制度、药品监管注册等行业热点问题，大会三天整，涵盖中国、美国、欧洲、日印韩、新兴市场及中医药知识产权保护及走出去国际化问题。 
此次活动由上海益鹏商务咨询有限公司（Shanghai YIP Events）主办，中国药学会医药知识产权专业委员会支持。作为专注在医药知识产权领域的国际性峰会，在过去三年中我们已经成功举办了三次，探讨了国内外关注的诸多热点话题，累计共有1000多位来自政府机构、行业协会、国内外医药企业知识产权管理人员、律师事务所、专利代理机构等行业人士的参与，并获得了参会嘉宾积极的反馈。伴随着中国专利法第四次修改及国内外知识产权政策变化和全球医药创新下的机遇与挑战，希望此次活动能够为国内外医药知识产权人搭建一个高质量、高参与度、高时效性的学习、交流、合作的平台。大会网站：www.pharmaip.cn