9月6日，中国药学会发布《关于发布第五批过度重复药品提示信息的公告》，本次目录共303个过度重复品种，涉及临床药理学和治疗学分类的14个大类、60个亚类，其中多为临床多发病、常见病用药。与《关于发布第四批过度重复药品提示信息的公告》发布的过度重复品种目录相比，调入7个品种，调出1个品种。

此次目录共计调入7个通用名品种，分别为阿德福韦酯、吡罗昔康、复方氨酚那敏、酮洛芬、氯芬黄敏、胃膜素、颠茄磺苄啶，调出了维生素E烟酸酯1个通用名品种。

抗生素品种竞争形势严峻

近年来，受到限抗令政策的影响，全身抗感染药物在中国公立医疗机构终端（中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院）的销售增长率逐年下降，但销售额逐年上涨，当前抗生素国内市场规模已经突破超过2000亿元大关，巨大利益吸引大批药厂蜂拥而至，不断重复生产抗生素。

从本次公布的目录可以发现，过度重复药品已经有大量企业生产或正在申报投产，市场需求已经饱和或者接近饱和。目录在列的303个品种所涉及的生产企业数都在20家以上，位居榜首“复方磺胺甲恶唑”的通用名品种达971家，已有批准文号数量达到1301个， CMEI监测三年在销批文企业数达到71家，监测显示该品种市场销售额最高的10个产品，已占据市场份额的78.72%。

同属抗生素品种的甲硝唑亦排在已有批准文号企业数量的前列。甲硝唑已有批文数量高达1171条，已有批准企业数量高达804家，CMEI监测显示该品种市场销售额最高的10个产品，已占据市场份额的73.15%。作为抗厌氧菌感染的首选药物，2017年在中国公立医疗机构终端，甲硝唑片的销售额为6126万元，领军企业山东齐都药业占18.45%。目前甲硝唑片已纳入了2018年的国家基药目录。

过评品种获优势，市场集中度大幅度提升

近几年，我国仿制药市场高速发展，仿制药规模近5000亿元，有近5000家药企，仿制药在处方量中占比达95%。但是大量的低水平仿制及其恶性低价竞争导致利润降低。有数据显示，我国仿制药行业平均毛利率只有5%-10%，而国际上仿制药平均毛利率为40%-60%。

针对恶性竞争状况，国务院发布了“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”的要求，这就意味着大批未通过一致性评价的仿制药会陆续被市场淘汰。

以甲硝唑片为例，甲硝唑用于治疗肠道和肠外阿米巴病（如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等）。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。从终端类型看，等级医院（城市公立+县级医院）一直是口服甲硝唑的使用主体，且占比从2013年的51.35%逐步提升到2017年的65.52%。根据米内网数据，，TOP20企业占比市场的80%，2013年-2017年稳坐市场第一位的山东齐都药业市场份额为16.57%。上海信谊万象、福元药业、天方药业及湖南汉森制药这5年也表现出强劲的增长势头。

截止去年9月，申报口服甲硝唑参比制剂企业55家，正开展BE企业4家（四川科伦、青岛黄海制药、蚌埠丰源涂山和远大医药）。2018年12月26日，四川科伦药业公告其甲硝唑片成为了国内首家通过一致性评价并获得药品注册批件，武汉九州钰民集团等也在紧随其后。一旦多家企业过评，相关品种将在各省级或是国家集采中享有优先采购待遇，进一步放量则是理所应当，全国在销企业的甲硝唑市场将被过评企业取代，市场集中度大幅度提升。

科学评估药品研发风险，慎重进行投资经营决策

国家定期更新并发布过度重复药品信息，可以提示各企业机构及时调整研发布局策略，减少乃至停止过度重复品种的注册申请，实现药品审评审批资源向创新药和首仿药转移。在保证药品质量和保障供应前提下，开展良性市场竞争，同时也能促进产业转型升级，实现高质量发展。

国家食品药品监督管理总局提醒相关药品生产企业和研发机构，要充分了解市场供需状况，科学评估药品研发风险，慎重进行投资经营决策。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和生产现场检查，对已经公布的过度重复药品品种，主动做好宣传工作，引导企业理性研发和申报。

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