科伦药业9月15日晚间公告，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司与安源医药共同开发的创新肿瘤免疫药物KL-A293注射液获得国家药监局临床试验通知书。科伦药业在公告中表示，KL-A293注射液为科伦博泰与安源医药共同开发的具有自主知识产权的第二代肿瘤免疫检查点抑制剂，作用机制明确，拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。

科伦药业表示，KL-A293注射液在肿瘤动物模型中表现出抗肿瘤活性，具有良好的药代动力学特征，兼具良好的安全性和耐受性。公告表示，目前全球尚无同靶点药物获批上市。截至目前，科伦在KL-A293注射液项目上已投入研发费用约2002万元人民币。

实际上，对于科伦药业而言，除了本次获批临床的KL-A293之外，科伦药业其他创新品种亦在有序进展之中，根据科伦药业公布的2019年半年报显示，科伦药业2019上半年过评批文数量达12个，涉及7大产品（含一致性评价品种5个），其中首家一致性评价品种3个；15项创新药临床研究正在开展。

其中，KL-A167进入关键临床Ⅱ期，KL-A166注射液在中、美同步进行I期临床研究，标志着科伦的药物研究迈出了国际化坚实步伐；申请创新药物IND2项。

值得注意的是，进入关键临床Ⅱ期的品种KL-A167为科伦药业与和铂医药合作研发的PD-1品种，虽然目前PD-1赛道已经相当拥挤，但是科伦药业亦想要在此领域分得一杯羹。

实际上，纵观科伦药业今年年初以来的业绩可以看出，本次其布局肿瘤免疫亦有其道理，在利润不断下滑的情况下，科伦药业必须寻找新的业绩突破点，当然科伦药业能否成功为后来人所借鉴，还有待观察。

【肿瘤免疫】

肿瘤目前已经是继心血管疾病的世界第二大死因，全球有近1/6的死亡是由癌症造成的。《2015全球癌症统计》数据显示，2012年全球新增约1410万例癌症病例，癌症死亡人数达820万。预计到2025年，全球每年新增癌症病例数将高达2449万例。全球肿瘤新发和死亡人数逐年增加。

不过免疫疗法的出现不仅在革命性地改变癌症治疗的标准，同时也革命性地改变了治疗癌症的理念，被称为继传统化疗药物、靶向治疗后肿瘤治疗的第三次革命。利用自身免疫系统杀伤肿瘤，对正常组织影响小对晚期肿瘤仍有效，理论上可防复发，有治愈希望。

当下，免疫肿瘤领域持续火热。据GrandViewResearch预计，到2026年，全球癌症免疫治疗市场的规模将增长一倍以上，从2018年的581亿美元增至1269亿美元。GEN则在2月份对免疫肿瘤创业公司进行排名时指出，到2024年，市场预测从1248.8亿美元到1730亿美元。

而国内市场上关于肿瘤免疫疗法目前包括有PD-1和CAR-T等疗法，前者目前总共有五款产品在国内上市，后者国内虽然国内的研发热度不断升温，但从企业研发进度来看，真正接近产品落地的企业和项目数量仍然不多。目前国内具有标志性的以CAR-T疗法作为研发重点的企业有南京传奇生物、科济生物和博生吉安科等。

而科伦药业在此领域研发出注射液的肿瘤免疫疗法，增加了该领域治疗手段的多样性，正如科伦药业在公告中所说，KL-A293注射液目前全球尚无同靶点药物获批上市。

当然对于科伦药业而言，展开KL-A293注射液的临床研究也有其优势，科伦药业作为国内的注射剂龙头企业，自身有在注射剂领域丰富的研发实力，虽说KL-A293注射液是科伦药业在肿瘤免疫领域的新试探，但归根结底，作为注射剂的一种，科伦药业KL-A293注射液的研发之路亦有经验可循。

【科伦隐忧】

事实上，对于科伦药业而言，本次在发力肿瘤免疫领域亦有其苦衷，根据科伦药业发布的2019年半年报显示，科伦药业上半年营收有所上升，实现营业收入89.22亿元，上涨14.50%，但归母净利润7.28亿元，较去年同期下滑5.91%。

虽说与一季报中的利润下滑12%相比，今年上半年净利润下滑5.91%已经有所减缓，但是外界对于科伦药业的担心依旧存在，在这份半年报中，科伦药业作为一家药企，最引人注目的数据便是连年上涨的销售费用。

截至2019年上半年末，科伦药业销售费用合计32.41亿元，销售费用较去年同期增长25.83%，销售费用率已达36.33%。而此前的2013年至2018年，科伦药业的销售费用和销售费用率均保持较快的增长速度。

科伦药业2013年至2018年，科伦药业的销售费用分别8.87亿元、10.49亿元、10.28亿元、12.54亿元、30.74亿元和59.87亿元，占营收比例分别为12.98%、10.65%、13.24%、14.64%、23.88%和36.61%。可以发现的是，科伦药业近年来的销售费用和销售费用率都在一路上涨。

另外，在行业层面，整个大输液领域的行业集中度也在不断加强，在未来国家“限抗令”的压力进一步升级的状况下，行业的压力也逼着科伦药业必须找寻新的盈利渠道。

目前，科伦药业的产品作为以相对中低端的玻璃瓶、普通袋装输液为主，缺少了独家重磅产品，毕竟在“4+7”带量采购、取消药品加成以及两票制等政策影响下，一些医药销售的中间环节挤压产品利润空间减少，使得老产品缺乏市场动力。这时候就必须有新的技术领先的产品抢占下一步。

根据目前的公告来看，科伦药业似乎已经开始了新产品的研发密集期，8月23日，科伦药业发布公告称，其控股子公司KLUS PHARMA INC收到FDA签发的书面通知，允许其“注射用SKB264”抗体偶联药物（ADC）在美国开展临床试验。

根据科伦药业公告，注射用SKB264和KL-A293一样，目前，全球尚无同靶点的药物上市。

注射用SKB264是靶向TROP-2（人滋养层细胞表面抗原2）ADC药物，TROP-2在多种上皮来源肿瘤中高表达，拟用于治疗恶性肿瘤。且非临床研究数据表明注射用SKB264在TROP-2阳性的乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌动物模型中的抗肿瘤活性显著，兼具良好的安全性和耐受性。

当然除了科伦药业之外，基于ADC药物的抗癌潜力，业界和市场对ADC领域也保持了相当的热度和兴趣，国内也已经有多家企业在这一领域布局，其中包括海正药业、嘉和生物和荣昌生物等，可以说，在未来医药行业新兴领域的竞争之中，多家企业已经开始布局，所以科伦药业如若抢占先机，宜早不宜晚。

国内ADC药物在研企业

文章来源：新浪医药新闻

原文链接：https://med.sina.com/article_detail_103_2_71623.html

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