国内仿制药一致性评价和带量采购正在轰轰烈烈的进行，价格之低廉无不令人咂舌，国内仿制药行业正在经历一轮大洗牌的过程中。但其实，大西洋彼岸的美国，仿制药行业也是阴云笼罩。

前不久，辉瑞普强和迈兰官宣在一起，表面上是仿制药巨头的一项超级并购，但其背后也透露着仿制药行业持续不断的动荡。

拿美国市场来讲，首先是广泛的竞争使得药品价格不断降低，引起了美国民众们的不满；其次因为价格太低，无法覆盖之前生产设备成本支出，导致好几条生产线的关闭，由此带来一系列药品，特别是抗生素的减产，引起了立法者和医疗机构的强烈批评。

1.原研药限制仿制药？那就买下他！

仿制药公司最大的难题是原研企业不断地和医疗机构的合并，从而限制其仿制药的市场份额。

并且，由于重磅炸弹专利期的到来，原研企业会尽最大努力来限制低成本仿制药的市场侵略，并且开发一系列的专利延长工作，来限制仿制药在BE实验等等领域的进展

而迈兰“合并”辉瑞普强，这为众多大型仿制药公司开启了这种杠杆策略的先河，即：直接买断原研药企，来避免专利上的各种困扰。

早在几年前，迈兰打算收购几个竞争对手，但由于规模过大带来的生产安全性和定价失误的问题，拉低了其市场价值，导致收购未能完成，其他几家头部仿制药也无一例外，都栽在了市值过低这一点上.因此在全球化的背景下，减负似乎都成为了头部药企的选择。

去年，诺华出售了部分山德士仿制药部门，并表示其剩余的仿制药业务将更多地集中在生物仿制药和复杂仿制药上。

Teva收购了一些较小的竞争对手，与此同时也缩减了运营规模以削减成本。

如果没有辉瑞公司的加入，迈兰能否在国内和动荡的国外市场中进行激烈竞争，还是个未知数。

2.各种各样的起诉

对定价垄断的指控是对仿制药行业很大的一个打击。

在美国，除联邦行动外，超过40多个州起诉了20家仿制药公司涉嫌串通，以垄断该领域整个药物市场。在仿制药的各种准入中，政府也都会或多或少去去干预。今年7月，仿制药生产商Teva，Endo Pharmaceutical和日本的Teikoku同意向加利福尼亚支付近7,000万美元，以解决反竞争指控。

在宣布与辉瑞公司合并的同时，Mylan披露了与美国证券交易委员会（SEC）达成的3,000万美元和解协议，以结束与EpiPen价格上涨有关的调查。而在此之前，美国司法部（DOJ）于2017年达成和解，因为未就EpiPen的销售支付适当的医疗补助回扣，这只是与有争议的过敏治疗价格上涨有关的一系列法律诉讼之一。

在政府高调指出仿制药的恶性竞争在推高药价的同时，很讽刺的是，各种研究都指出，广泛的仿制药处方，可以很好地降低医疗保健计划的成本。《JAMA内科医学》（JAMA Internal Medicine）上的一篇最新文章发现，在2016年和2017年中，在高血压和心力衰竭的治疗中，如果大面积用仿制药物，仅仅是用于血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）和血管紧张素II受体阻滞剂两个品种，就能为医疗体系节省将近90%的支出。

3.政策支持

在美国，FDA近期通过了一系列仿制药审评的利好政策，从而简化了仿制药上市的申请流程。

而得益于药品评估与研究中心（CDER）的仿制药办公室（OGD）已利用仿制药使用者收费所产生的收入，扩大了业务范围，使得仿制药申请效率大大提高，仅仅在去年一年，便获得了破纪录的超过1,000份ANDA批准，其中包括了不少首仿药，与此同时，CDER正在发布更多相关文件，并更新其《橙皮书》中的地位，以支持仿制药销售。

OGD的一项相关举措是迫使制造商提交更完整的ANDA，可以在一个审查周期内对其进行处理和批准，从而避免了有关应用程序缺陷的讨论过程的繁琐。政府问责局（GAO）的最新报告建议FDA做更多工作，以确保初始ANDA完整并得到更有效的评估。

分析人员发现，FDA在2015年至2017年间审核的2,000多个ANDA中，只有12％在第一周期获得批准，而延误的过程，很大程度上与产品质量和工厂检查问题有关。

FDA还支持仿制药企开发和其他剂型的仿制药，例如外用药和吸入产品。作为FDA药物竞争计划的一部分，该机构已发布了500多种缺乏竞争，但是满足FDA额外批准上市的各项数据的药物清单。

尽管获得ANDA批准的仿制药数量激增，但由于原研药公司为了减少新药利润损失而做的各项工作，仿制药制造商仍在市场份额竞争中仍有很长一段路要走。

通过在专利到期之前启动细分领域的拓展研究，原研药公司可以延长其专利，并在细分领域起到先入为主的优势，从而保持销售和利润。而从长远来看，阻止流通领域里其他玩家的竞争，会使得仿制药企在终端销售的成本会越来越高。

但好消息是，国会议员已经提出了许多旨在增强药品市场竞争的措施。仿制药公司也一直在大力推动立法，以阻止原研药企在仿制药一致性评价上的各种阻碍，并采取措施改善FDA的《橙皮书》和《生物类似药的紫皮书》中的专利清单。

4.小结

仿制药的发展是制药工业必经的一条路，并且是是原研药企不得面对的一个事实。

无论是国外，还是国内，仿制药的进攻和原研药的防守，永远都是激烈存在着的，只是国内和国外有着截然不同的监管体系。躺着赚钱的时代早已经过去，如何依据当前环境作出最好的应对，是仿制药企和原研药企都需要考虑的。

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