中央深改委会议通过治理高值医用耗材改革方案；CDE发布《真实世界证据支持药物研发的基本考虑（征求意见稿）》；黑龙江开展为期一个月的医院周边药品零售企业经营质量检查专项行动……本周医药圈发生了哪些大事？小编进行了梳理，一起来看看吧！

中央深改委会议：治理高值医用耗材

5月29日，中央全面深化改革委员会第八次会议召开，会议审议通过了十个文件，其中包括《关于治理高值医用耗材的改革方案》。会议指出，高值医用耗材治理关系减轻人民群众医疗负担。要坚持问题导向，通过优化制度、完善政策、创新方式，理顺高值医用耗材价格体系，完善全流程监督管理，净化市场环境和医疗服务执业环境，推动形成高值医用耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局，促进行业健康有序发展。（央视新闻）

点评

国内医疗器械和耗材市场规模约有4000亿元，这些耗材大部分的销售仍然是以地面渠道配合高额回扣为主。今年以来，“两票制”加速推进，集中采购与带量采购，将大幅缩减耗材流通环节。此外，国家严打高值耗材的回扣、行贿、商业贿赂，从企业端与医生端共同管理，这些措施都将打击高值医用耗材价格虚高、回扣营销的现象。

10个注射剂品种过一致性评价

近日，成都倍特药业的酮咯酸氨丁三醇注射液3类仿制上市申请获得了国家药监局的批准，视同通过一致性评价。米内网数据显示，目前通过或视同通过一致性评价的注射剂共有10个，除了注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的过评企业有江苏恒瑞医药以及石药集团欧意药业外，其余9个注射剂仅有一家企业过评。（米内网）

表 截至目前通过或视同通过一致性评价的注射剂

（来源：MED中国药品审评数据库2.0）

点评

目前已过评的注射剂从注册分类来看，按新注册分类获批的产品较多，走一致性评价补充申请的过评产品仅有海南普利制药的注射用阿奇霉素，该产品属于国内海外共用生产线。

14家医药上市公司销售费用增长超十亿

尽管药品的销售合规要求越来越高，但数据显示，一些药企的销售费用仍在增长。同花顺数据显示，按照申银万国行业分类，去年，生物医药行业总计有294家上市公司公布销售费用总额，其中253家上市公司销售费用同比增长，占比为86%。

其中，从增长金额来看，有124家上市公司的销售费用同比增长超过1亿元；14家公司的销售费用同比增长超过10亿元。（证券日报）

点评

据《证券日报》记者不完全统计，今年截至5月29日，深交所和上交所对超过30家生物医药上市公司2018年年报进行了问询，其中销售费用是交易所问询的重点。在此之前，一些生物医药企业因过高的销售费用倒在了IPO的路上。在医疗行业反腐持续推进的同时，资本市场对行业内企业的合规销售也给予了重视，合规销售已经关系到上市药企的资本形象。

罕见病、儿童药、中药医院制剂研发将接受真实世界证据

5月29日，CDE发布《真实世界证据支持药物研发的基本考虑（征求意见稿）》，对其进行为期3个月的意见征求。文件指出，考虑到药物临床研发过程中，存在临床试验不可行或难以实施等情形，利用真实世界证据用以评价药物的有效性和安全性成为可能的一种策略和路径。

意见稿明确了6种真实世界证据支持药物研发的情形，例如，对于罕见病药物临床试验，以自然疾病队列形成的真实世界数据可以作为外部对照；在儿童用药领域，利用真实世界证据支持适应症人群的扩大是药物研发的一种策略；以及探索应用真实世界证据支持中药医院制剂的研发策略等。（CDE）

点评

真实世界证据与临床试验证据的根本区别在于获取数据的场景不一样：前者源于实际医疗场地或家庭社区等真实场景，而后者则来自严格受控的科研场景。2010年，真实世界研究第一次出现在中药的干预试验设计中。而此次发布的意见稿定位于支持药物研发，旨在厘清药物研发中真实世界研究的相关定义，明确真实世界证据在药物研发中的地位和适用范围，探究真实世界证据的评价原则，以期为工业界利用真实世界证据支持药物研发提供科学可行的指导意见。

黑龙江严查三甲医院周边药店

5月27日，黑龙江省药品监督管理局官网发布《开展医院周边药品零售企业经营质量检查工作实施方案》（下称《方案》）的通知。为加强医院周边药品零售企业经营质量安全监管，黑龙江省药监局决定，于2019年5月27日－6月27日期间，在全省范围内开展为期一个月的医院周边药品零售企业经营质量检查专项行动。（黑龙江省药品监督管理局）

点评

近年来，在鼓励医药分开趋势下，处方外流不断提速。尤其在“4+7”政策下，中标品种的低价中标，对整个涉及到的相关品种业态带来了根本性影响。随着公立医院市场竞争越来越激烈，不少工业企业选择转战开拓零售市场，院外市场火爆。而大型三甲医院由于在学术、客流等方面占据绝对优势，更是成为各企业布局的重点。相信未来会有更多省市采取这样的措施引导院边店规范经营。

一外企裁减37%员工、退出肿瘤免疫研发

日前，Dynavax公司宣布退出肿瘤免疫产品线研发，裁员82人，占目前公司员工总数的37％，同时解聘首席执行官。Dynavax表示，此举是为了在商业化阶段创建一个更加精简的发展模式，更好地专注于销售公司的明星产品乙型肝炎疫苗HEPLISAV-B。HEPLISAV-B是美国25年来第一款新的乙肝疫苗，同时也是唯一一个用于成人的双剂量乙肝疫苗。（医药第一时间）

点评

2013年肿瘤免疫治疗被《科学》杂志评选为最为重大的科学突破之首，众所周知的PD-1单抗Opdivo和keytruda自2014年上市至今销售额迅速增长。如此巨大的市场潜力，吸引并激励着全球制药企业争相投入。Dynavax曾计划为SD-101及其他肿瘤免疫学资产进行战略性的探索选择。但目前来看，这些计划在短期内将全部停止，参与研究和临床开发的相关人员也面临着失业。肿瘤免疫市场目前竞争激烈，不少热门品种已经面临价格战的考验，可以预见的是，未来将会有更多企业做出这样的战略性调整。

文章来源：医药经济报

原文链接：https://www.sohu.com/a/317987587_377310?spm=smpc.author.fd-d.1.155939859431884GkRPn