目前，仿制药质量和疗效一致性评价工作已经上升为国家战略，该项工作不仅有助于提升中国医药产业发展水平，也可以在临床上较好的实现仿制药与原研药之间的相互替代，进而在保证药品质量和疗效的前提下，减少国家医药总费用支出，降低患者看病就医的医疗成本。

曾经一度被称之为“神药”的来那度胺也打破了专利的枷锁。6月5日，齐鲁制药在北京召开发布会，对外宣布“首个通过一致性评价的来那度胺——“齐普怡”正式上市。

与原研溶出行为一致

致辞中，北京协和医院血液内科主任、中华医学会血液学分会副主任委员周道斌说，来那度胺是一个“神奇”的药物，很多患者曾经到印度购买。如今，通过药物一致性评价的齐普怡上市，不仅让患者有了更多用药选择，而且价格更亲民。我们期待，国内的民族企业不仅在仿制药成果不断，更希望在原研药、创新药领域有更多收获，让国际学术讲台上有更多中国声音。

作为齐普怡一致性评价研究的重点医院的重要成员，首都医科大学附属北京地坛医院I期病房主任郝晓花分享了“齐普怡的创新与一致性评价研究”。目标就是方向，标准决定质量。郝晓花表示，参照美国药典标准（USP标准）和原研品进口标准，严格按照美国FDA标准进行试验发现，齐普怡和进口药对照剂的关键药学指标相同，从药代动力学上发现两者的溶出行为完全一致。4月，齐普怡获得国家批准文号并同时通过一致性评价。

“在疗效和安全性得到保证的情况下，价格越低越好。”北京大学肿瘤医院党委书记朱军教授表示，来那度胺在血液肿瘤、淋巴瘤等领域有广泛的应用，齐普怡上市后，医生将在临床工作中应用、观察，开展上市后的药物应用研究，相信并期待齐普怡能为患者带来治疗进步、成为患者更好的选择；更期待国产来那度胺能走向国际，为全球的患者带来新的用药选择。

关于齐普怡的定价问题。齐鲁制药集团副总裁、齐鲁制药销售总公司总经理朱益飞表示，“齐普怡的质量几乎与原研药一样，而且生产设备全都是进口的，定价本身可以较高。但是，一是考虑到减轻国家医保压力，二是降低患者的经济负担，齐鲁制药秉承“让老百姓用得起、用得上质国产好药”的宗旨，25mg的齐普怡定价4000元左右，不足原研药价格的五分之一。齐普怡即将全国供货。

他期待说：“愿齐普怡能进一步提高来那度胺胶囊的用药可及性。”

“在多发性骨髓瘤的诊疗方面，国内与国外的主要差距是可及性低。”北京大学第一医院血液科主任任汉云教授说，进口的来那度胺价格较高，患者的经济实力有限，而有降价主动性较强的往往是国产仿制药。目前，通过药物一致性评价的仿制药，可进一步提高药物可及性，增加患者的使用时间，最终让患者长期获益。

MM全程治疗是关键

多发性骨髓瘤（简称MM）是肿瘤性浆细胞在骨髓中多灶性恶性增生所致的一种疾病，多发于中老年人，男性明显多于女性。专家预估，中国的MM年发病率为2/10万~3/10万，预估全国总患者数量约18万人。

“治愈”是治疗MM的医生的终极目标，目前仍被认为是一种不可治愈的血液恶性肿瘤。但是随着新的治疗药物和治疗方式的开发，如免疫调节剂（来那度胺）和蛋白酶体抑制剂（硼替佐米）等，MM患者的生存期得到进一步延长。首都医科大学附属北京朝阳医院西院血液与肿瘤科主任黄仲夏认为，全程治疗MM，可进一步提高患者的生存获益。

“MM是一种高度依赖骨髓微环境的血液肿瘤，而来那度胺具有免疫调节、杀伤肿瘤细胞、改善骨髓微环境等作用。”黄仲夏表示，来那度胺在MM全程治疗中发挥不可或缺的作用，使患者的无进展生存时间（PFS）和总生存期（OS）显著延长。

大部分患者有骨痛、贫血、无原因的骨折或感染、肾功能不全等病症，进展期非常痛苦。北京协和医院血液内科李剑说“长期疾病控制是MM患者的治疗目标”。

目前，来那度胺被美国食品药品监督管理局批准唯一用于多发性骨髓瘤患者的维持治疗用药。2018年国外来那度胺销量超过600亿元，从中可以看出，来那度胺用于长期维持治疗已经成为MM的国际标准治疗方法。

李剑查阅国内外多个研究发现，维持治疗优于固定周期治疗，以来那度胺为基础的维持治疗方案获得最好的PFS获益，来那度胺维持治疗不会影响后续的二线治疗。目前，在2018年NCCN指南上已经明确指出，在MM维持治疗阶段，以来那度胺为基础的治疗是一类推荐，硼替佐米为基础的治疗是其他推荐。

“以来那度胺为基础的方案是MM维持治疗的一线方案”也得到黄仲夏的认可。黄仲夏认为，维持治疗应用1年以上，患者才可以获益。

探索淋巴瘤适应症

恶性淋巴瘤是一类主要起源于身体中的淋巴细胞，包括淋巴结和淋巴结以外组织的恶性肿瘤。淋巴瘤可发生于任何年龄，但以青壮年居多。目前，无痛性、渐进性的淋巴结肿大是淋巴瘤的主要症状，患者往往通过活组织检查确诊。

庆幸的是，不论早期、晚期，恶性淋巴瘤都有潜在治愈的可能。朱军表示，近20年来，不少新药尤其是针对免疫或靶向药物出现，与基础化疗相结合形成更加精准的治疗方案，大大提高了淋巴瘤的治愈率，目前淋巴瘤的治疗进入了靶向、免疫治疗与化疗等多种手段结合的时代。

在会上，北京医院血液科主任刘辉介绍了《来那度胺在DLBCL临床应用的研究进展》。综合国内外的各项研究发现，在治疗复发DLBCL、R-CHOP治疗的老年初治DLBCL、CNS淋巴瘤 DLBCL、复发性PCNS淋巴瘤等疾病方面，来那度胺单药维持治疗可以显著延长DLBCL患者的无进展生存时间（PFS）。

作为淋巴瘤领域的权威专家，北京大学肿瘤医院党委书记朱军表示，将借助齐普怡的上市，探索来那度胺在淋巴瘤方面的适应症，摸索最佳的使用剂量，为患者提供更好的疗效、更高的安全性。

除了各位专家的精彩专题分享外，与会专家还进行了热烈的讨论，交流了实际临床用药经验。与会专家一致认为，唯一一个通过一致性评价、价格不到进口药的20%的齐普怡，将惠及更多的多发性骨髓瘤、淋巴瘤等疾病患者，大大提高患者用药的可及性，让国内患者享受到全球规范化治疗——维持或持续治疗（长期用药），提高生活质量。

文章来源：医药经济报

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