6月26日，南京正大天晴仿制药「他达拉非片」的上市申请（CYHS1700349）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，是继长春海悦之后国内第2家获得该品种上市许可的企业。

他达拉非和西地那非、伐地那非一样都属于磷酸二酯酶5（PDE5）的选择性抑制剂，按需服用，用于解决男性勃起功能障碍问题，主要区别在于他达拉非的疗效持续时间长达36小时，远长于后两者3-4小时的疗效持续时间，降低了患者在服药时间方面的顾虑。他达拉非还被批准用于治疗良性前列腺增生，以及肺动脉高压（商品名Adcirca，由United Therapeutics公司开发推广）。

他打拉非结构式

礼来在长效PDE5抑制剂基础上于2007年6月推出了每日1次5mg小剂量的口服他达拉非，革新了男性ED治疗的新模式，彻底解放了患者服药时间的束缚，这也使得他达拉非在ED药物市场的份额逐渐追平并反超了比大名鼎鼎的伟哥（西地那非）。

 

他达拉非原研药2004年11月在中国上市，每日1次5mg小规格则是2013年12月在中国上市，目前在国内已经失去了专利保护，根据医药魔方PharmaGo的数据，该品种在国内的开发申报厂家多达43家（联合申报视为一家，不同剂型不去重），其中38家是片剂，另外5家还有开发口服混悬液和口腔速溶膜。

长春海悦的他达拉非以“专利到期前1年的药品生产申请”获得优先审评，并且在2019/2/14获批，成为该品种的首仿，南京正大天晴拿下二仿，紧随其后的就是齐鲁制药，其上市申请以“同一生产线生产，通过美国FDA生产现场检查”为由进入了优先审评，目前还处于在审评状态。

作为同一领域的竞争品种，西地那非仿制药竞争的也很激烈，国内开发申报的厂家有37家，目前已经有广州白云山、常山生化、江苏亚邦爱普森、成都地奥、吉林金恒这5家国内企业获批。

不过国产ED药物竞争略有戏剧性或不确定性的地方是一致性评价带来的市场洗牌。虽然长春海悦、南京正大天晴的他达拉非要比白云山等5家企业的西地那非晚上市时间都要晚，但因为均按照新4类申报上市，却是ED仿制药目前最早通过一致性评价的2家企业。

文章来源：医药魔方

原文链接：https://med.sina.com/article_detail_100_2_67832.html