1.审批上市

▲6月24日，专注于开发治疗神经系统疾病创新药的生物制药公司——凯瑞康宁（XW Laboratories）宣布，美国FDA授予其在研新药XWL-008孤儿药资格(Orphan Drug Designation )，用于治疗发作性睡病（又称嗜睡症）。

▲6月25日，艾尔建（Allergan）宣布，其CoolTone肌肉刺激系统获得FDA批准，用于改善、加强腹部肌肉，实现更结实的腹部。CoolTone还适用于刺激臀部和大腿，帮助这些肌肉的塑形。 

▲6月26日，罗氏制药宣布，中国国家药品监督管理局正式批准其口服化疗药物希罗达（通用名：卡培他滨片）联合奥沙利铂（XELOX方案）用于2期和3期胃腺癌患者根治切除术后的辅助化疗。这也是希罗达在结直肠癌、乳腺癌和胃癌领域在华获批的第6个适应症。

▲6月26日，南京正大天晴仿制药「他达拉非片」的上市申请（CYHS1700349）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，是继长春海悦之后国内第2家获得该品种上市许可的企业。

▲6月26日，勃林格殷格翰/礼来宣布FDA授予恩格列净（SGLT-2抑制剂）快速通道资格，用于降低慢性心衰患者的心血管死亡和因为心衰住院的风险。

▲6月26日，根据新药研发监测数据库（CPM）显示，CDE受理了正大天晴「奥贝胆酸片」的上市申请。奥贝胆酸（Obeticholic acid，OCA，商品名Ocaliva）由Intercept研发，是一种法尼酯X受体特异性激动剂。2016年5月27日美国FDA有条件加速批准其用于治疗原发性胆汁性胆管炎，是近20年来首个获批治疗原发性胆汁性胆管炎的药物。

▲6月27日，FDA宣布，批准赛诺菲（Sanofi）公司和再生元（Regeneron）公司联合开发的重磅药物Dupixent（dupilumab）扩展适应症，与其它药物联用治疗伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎（CRSwNP）成人患者。

▲6月27日，信达生物发布公告称国家药品监督管理局受理利妥昔单抗（美罗华/Rituxan）的候选生物类似药产品IBI-301新药上市申请，这是继复宏汉霖汉利康(HLX01) 后第2款将中国获批上市的利妥昔单抗生物类似药

▲6月28日，美国FDA批准Alexion Pharmaceuticals公司开发的补体抑制剂Soliris（eculizumab）扩展适应症，治疗治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者，这些患者携带抗水通道蛋白4（AQP4）的抗体。这是FDA批准治疗这一自身免疫疾病的首款疗法。

▲6月28日，强生（Johnson & Johnson）集团旗下的杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA批准该公司和Genmab公司联合开发的Darzalex（daratumumab），与来那度胺（lenalidomide）和地塞米松（dexamethasone）联用，治疗不适于使用自体干细胞移植疗法（ASCT）的初治多发性骨髓瘤（MM）患者。这一组合疗法，与由来那度胺和地塞米松构成的标准疗法（Rd）相比，能够将患者疾病进展或死亡风险降低44%。

2.政策法规

▲6月25日，疫苗管理法草案提请十三届全国人大常委会第十一次会议审议。这是疫苗管理法草案第三次提请最高立法机关审议。此次，草案三审稿明确违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任。对有严重违法行为的责任人员，还增加规定了行政拘留的处罚。

▲6月25日，四川省卫健委发布通知，加快落实仿制药供应保障及使用政策。

▲6月25日，浙江省药械采购平台发布《关于浙江县域医疗服务共同体药品耗材统一采购与支付有关事项的通知》，公布医共体牵头单位药品耗材统一采购工作内容、医共体成员单位工作，涉及59个区县。

▲6月25日，天津市市场监督管理委员会公布《天津市公立医疗机构实施“两票制”进口药品代理界定公示（第027号）》，786个进口药的国内代理商公开。

▲6月25日，河北省医药集中采购网发布《河北省药品集中采购领导小组办公室关于对福辛普利钠片集中采购的公告》。根据公告，国家组织药品集中采购和使用试点中选企业中美上海施贵宝制药有限公司已承诺在河北省以国家药品集中采购中选价供应福辛普利钠片（10mg*14片），但该企业生产能力尚不能满足河北省采购量需求。（河北省医药集中采购网）

▲6月25日，国家药监局发布公告称，为落实《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号）要求，加快临床急需境外上市新药审评审批，组织制定了《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（化学药品）》和《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（生物制品）》。

▲6月26日，国家卫健委在安徽铜陵召开新闻发布会，介绍综合医改试点省份典型经验。据了解，2015年2月和2016年5月，国务院医改领导小组先后确定了两批共11个省份作为综合医改试点省份。这次医改典型经验中，比较引人瞩目的是浙江、安徽等省份对于县域医共体的新探索。

▲6月26日，上海阳光医药采购网发布《关于“限药店药品全面挂网公开议价”等有关事项的工作提示》， 7月起，市药事所将开展“限药店药品全面挂网公开议价”工作。

▲6月26日，天津市市场监管局发布两条公告，公布3家药企符合天津市医改办、卫生计生委等八部门印发的《天津市公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施方案（试行）》中“两票制”申报材料的药品生产、药品流通环节的企业，以及符合方案中“两票制”申报材料的108家进口药品代理品种和企业进行公示。

▲6月26日山西省药监局发布了关于印发《深入开展药品监管领域腐败和不正之风专项整治工作的实施方案》的通知。

▲6月26日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心发布公开征求ICH指导原则《E19：安全性数据收集的优化》意见的通知，ICH E19成为近年来药品审评中心发布的第8个ICH指导原则征求意见稿。在参与ICH指南制修订，转化和实施ICH指导原则方面，目前中国药监局正在稳步推进各项工作。

▲6月27日，国家药品监督管理局与中国中医科学院、北京中医药大学签署中药监管科学研究合作协议，成立中药监管科学研究中心（研究院）。国家药监局党组书记、副局长李利，中国中医科学院院长黄璐琦，北京中医药大学校长徐安龙出席并致辞，国家药监局局长焦红，副局长徐景和、陈时飞出席。

3.科研进展

▲6月24日，百时美施贵宝（BMS）发布Opdivo一线治疗肝细胞癌（HCC）的III期临床研究CheckMate-459的顶线数据。研究在不可切除性HCC患者中开展，将Opdivo与当前的标准护理药物Nexavar进行了对比。结果显示，与Nexavar治疗组相比，Opdivo治疗组患者总生存期（OS）未取得统计学意义的显著改善（HR=0.85[95% CI:0.72-1.02]，p=0.0752），未能达到研究的主要终点。但值得注意的是，虽然没有达到主要终点，但Opdivo治疗组的OS有明显的改善趋势。

▲6月25日，广生堂发布公告称，该公司乙肝治疗全球创新药GST-HG121项目已选定临床前候选化合物，处于IND申报前的准备阶段。GST-HG121通过降解RNA的方式发挥作用，大幅度提高乙肝表面抗原转阴率，有望成为全球乙肝治疗全新靶点的创新药。

▲6月25日，诺华与合作伙伴Conatus制药联合宣布，评估emricasan治疗非酒精性脂肪性肝炎的IIb期研究ENCORE-LF没有达到主要终点。该研究在失代偿NASH肝硬化患者中开展，结果显示：与安慰剂组相比，emricasan治疗组无事件生存未表现出显著改善。

▲6月26日，神奇制药发布公告称，该公司于2017年开展的斑蝥酸钠抗肿瘤谱体外筛选实验、斑蝥酸钠动物体内抗胰腺癌实验、斑蝥酸钠抗人体原代胰腺癌活性实验、斑蝥酸钠抗癌作用机制及靶点研究，近期取得重要进展。该系列研究的结论进一步验证了斑蝥酸钠抗肿瘤作用机制，并将指引未来斑蝥酸钠产品抗肿瘤适应症扩展的方向。

▲6月27日，礼来公司宣布，该公司开发的糖尿病疗法Trulicity（dulaglutide）在治疗2型糖尿病患者的3期临床试验中达到主要终点。更高在研剂量的dulaglutide能够显著降低患者的糖化血红蛋白（A1C）水平，优于每周1.5 mg剂量dulaglutide的表现。

▲6月27日，阿斯利康宣布Imfinzi（durvalumab）一线治疗广泛期小细胞肺癌（SCLC）III期CASPIAN研究获得积极中期分析结果。

4.行业动态

▲6月22-24日，易贸医疗携三大品牌峰会，第十一届中国人用疫苗行业峰会&第七届中国兽用疫苗行业峰会&第七届中国血液制药行业峰会在厦门盛大召开。

▲6月24日，浙江省纪检委发布消息，一场特殊的廉洁警示集体约谈会正在召开，邵逸夫医院主动主动约谈77家与医院有长期业务往来的药品、高值耗材经销商。

▲6月25日重庆市药监局公示了2019年行政执法案件信息公开表药械化部分，表格内容中公开了对16家药企的行政处罚决定以及违法事实。重庆医药、九州通医药、太极集团、长圣医药纷纷上榜。

▲6月26日，河北省医药集中采购网发出《河北省关于请与国家集中采购中选药品同通用名生产企业确认挂网价格的通知》，要求全省于7月1日跟进落实国家药品集中采购和使用试点工作。

▲6月27日，浙江省药械采购中心发布两条通知，公布暂停丹七胶囊等7个药品和PTCA球囊扩张导管等27个药械在线交易资格。

5.药企动态

▲6月24日，深圳未知君生物科技有限公司正式对外宣布完成A轮和A+轮融资。未知君于2018年8月完成由高榕资本领投，晨兴资本和真格基金共同投资的A轮融资，不到半年又于今年年初完成由力合泓鑫领投，雅惠投资共同投资的A+轮融资，两轮融资总额共计千万美元。未来，未知君将进一步完善其自有的微生物药物研发平台，并加快推进正在开展的几条临床管线。

▲6月24日，港交所公布了天士力生物的招股说明书，中信里昂为其保荐人。早在2017年底，天士力开始将旗下生物医药业务进行重组，归入天士力生物，并筹划在港上市。

▲6月24日，艾德生物发布其与礼来制药子公司LOXO ONCOLOGY达成靶向药物临床研究合作的公告。公告表示，艾德生物自主研发的“艾惠健”和“维惠健”将成为LOXO ONCOLOGY跨癌种RET抑制剂“LOXO-292”在亚洲范围内的药物临床实验伴随诊断试剂。

▲6月25日，艾伯维和艾尔建突然宣布，两家公司已签订最终交易协议，艾伯维将以630亿美元（约合人民币4335亿元）的价格收购艾尔建。

▲6月25日，博雅生物公布《发行股份、可转换公司债券及支付现金购买资产并募集配套资金暨关联交易预案》。据预案披露，博雅生物拟以发行股份和可转换公司债券及支付现金的方式向江西百圣、高特佳睿宝、重庆高特佳、江西昌茂达、江西奥瑞发、上海懿仁、丁正良、戴金富、杨倩、章亚东、丁世伟、王勇等12名交易对方购买其持有的罗益生物60.55%股权。

▲6月25日，复星医药于发布公告称，公司控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司，拟分别通过参与公开挂牌竞购及协议方式受让成都力思特制药股份有限公司合计约7056万股股份，投资总额不超过约7.47亿元。

▲6月25日，华海药业发布公告称，公司下属控股子公司上海华奥泰与君实生物签订《药物技术转让与合作开发合同》。双方就阿瓦斯汀单抗生物类似药的后续研发、生产、上市及销售合作，以及 HOT-1010与君实生物的特瑞普利单抗注射液的联合应用合作事项进行了相关约定。

▲6月26日，普米斯生物宣布近日完成超过1亿元人民币的Pre-A轮融资，此次融资由拾玉资本领投，铧盈基金共同出资完成。这是继2018年完成的由铧盈基金、珠海高科创投及弘晖资本联合投资的天使轮融资后，普米斯完成的第二轮融资。

▲6月27日，天津市市场监管局发布《天津市药品GMP认证审查公示2019年第15期》，公布天津市中央药业有限公司、天津金虹胜利药业有限公司2家企业通过药品GMP认证。

▲6月27日，北京圆心科技有限公司（妙手医生）正式对外宣布，已于近日完成C3轮融资，本次融资新增额度被现有股东全数认购。本轮融资之后，妙手医生估值超70亿，成为互联网+健康领域又一家独角兽企业。

▲6月27日，致力于开发精准基因疗法的EncodedTherapeutics公司宣布，该公司完成数额为1.04亿美元的C轮融资。本轮融资获得的资金将用于推动其治疗Dravet综合征的主打项目和临床前研发管线，并且开发治疗其它严重遗传病的创新疗法。

       第四届中国医药知识产权峰会2019(China Pharma IP Summit)将于今年10月23-25号在上海虹桥绿地铂瑞酒店召开，活动将汇集或内外500多位医药知识产权代表，共同探讨或内外医药知识产权保护、专利运营、司法审判、行政保护、专利法修改、专利链接及专利期补偿制度、药品监管注册等行业热点问题，大会三天整，涵盖中国、美国、欧洲、日印韩、新兴市场及中医药知识产权保护及走出去国际化问题。 
       此次活动由上海益鹏商务咨询有限公司（Shanghai YIP Events）主办，中国药学会医药知识产权专业委员会支持。作为专注在医药知识产权领域的国际性峰会，在过去三年中我们已经成功举办了三次，探讨了国内外关注的诸多热点话题，累计共有1000多位来自政府机构、行业协会、国内外医药企业知识产权管理人员、律师事务所、专利代理机构等行业人士的参与，并获得了参会嘉宾积极的反馈。伴随着中国专利法第四次修改及国内外知识产权政策变化和全球医药创新下的机遇与挑战，希望此次活动能够为国内外医药知识产权人搭建一个高质量、高参与度、高时效性的学习、交流、合作的平台。

      大会网站：www.pharmaip.cn