1.审批上市

▲7月1日，中关村发布公告，子公司北京华素制药于近日收到国家药监局核准下发的《药品补充申请批件》，华素制药富马酸比索洛尔片(2.5mg)首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。

▲7月1日，南京正大天晴3类仿制药「替格瑞洛」正式获国家药监局批准上市，成为该品种第3家获批上市的国内企业。

▲7月1日，礼来中国宣布，国家药品监督管理局批准了艾乐明®（巴瑞替尼片）2mg片剂用于治疗成人中重度活动性类风湿关节炎。

▲7月1日，康方生物宣布，其自主研发的PD-1/VEGF双特异抗体新药AK112获得美国 FDA颁发的药物临床试验批件。AK112是新一代的抗肿瘤免疫治疗药物，是康方生物利用康方独特的Tetrabody双抗平台、自主研发的双抗产品。

▲7月1日,葛兰素史克在中国提交的注射用贝利尤单抗上市申请（JXSS1800005/6）获得国家药品监督管理局批准，意味着这款创新性的系统性红斑狼疮新药不久后就可在中国上市。 

▲7月3日，Karyopharm Therapeutics宣布FDA批准其重磅新药XPOVIO™（Selinexor），与低剂量Dexamethasone联用治疗复发/难治多发性骨髓瘤，其针对的是已经过至少4种其他疗法并产生抗性的患者，Karyopharm预计于7月10日前实现Selinexor的上市销售。

▲7月3日，步长制药发布公告称，公司控股子公司山东丹红制药有限公司的注射用重组人脑利钠肽临床试验申请获国家药品监督管理局核准签发的受理通知。截至公告日，步长制药在该项目上投入的研发费用约3550万元。

▲7月3日，中国生物制药发布公告称，附属公司南京正大天晴制药有限公司开发的药物他达拉非片获得国家药监局颁发药品注册批件，为国内同品种第二个获批的仿制药。

▲7月3日，CDE承办欧狄沃 (纳武利尤单抗) 第3个适应症的上市申请，受理号为JXSS1900037/ JXSS1900038，具体适应症暂未公布。

▲7月4日，英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，批准Fasenra（benralizumab）的一份II类标签变化：在欧盟的药品产品信息中增加一个自我给药选项，提供一种新的药物递送方法，作为一种预充式、一次性自动注射器（Fasenra pen，即Fasenra注射笔）。

▲7月4日，由上海复星医药和Palatin Technologies公司共同发起的一项Bremelanotide注射液治疗妇女机能减退的性欲障碍（HSDD）的临床试验在中国获得临床试验默示许可。目前，中国尚未有治疗HSDD的产品获批上市，在药物临床试验登记与信息公示平台也尚未有针对该适应症的处于临床试验阶段的产品。

▲7月4日，专注于胃肠道疾病的生物医药公司RedHill Biopharma宣布，FDA接受了其创新幽门螺杆菌清除疗法Talicia的新药申请（NDA），并且授予其优先审评资格。

2.政策法规

▲7月1日，成都市人民政府办公厅发布关于促进成都医药健康产业高质量发展的实施意见。

▲7月1日，国家卫健委发布《第一批国家重点监控合理用药药品目录》，共 20 个品种，国家辅助用药目录正式出炉。

▲7月1日，国家药监局综合司，国家卫生健康委办公厅关于印发医疗器械唯一标识系统，试点工作方案的通知。

▲7月1日，国家药监局发布关于口腔数字印模仪注册技术审查指导原则的通告。

▲7月2日，湖北省药监局发布关于第一次集中抽调检查员开展药品GSP认证检查的通知。

▲7月2日，湖南省卫健委发布《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》。文件明确指出，完善药品购销“两票制”政策体系，探索开展高值医用耗材购销“两票制”。

▲7月2日，沈阳市医疗保障局发布关于印发《沈阳市医疗保险定点医疗机构医保医师管理办法》的通知。

▲7月2日，浙江省绍兴市市场监督管理局通报以“安全用药”为目标高压严打医药领域违法行动开展情况。

▲7月3日，山西省药监局发布一则关于印发《山西省医疗器械质量安全风险研判实施办法》的通知。

▲7月3日，云南省药品监督管理局印发《关于进一步促进药品零售企业健康发展的意见》(云药监规〔2019〕1号 )。

▲7月3日，山西省医疗保障局、山西省卫生健康委员会联合发布《关于进一步做好公立医疗机构药品备案采购工作的通知》，对全省公立医疗卫生机构的备案采购工作提出进一步规范，遵循“临床必需、医院负责、合理议价、谁使用谁备案、备案多少采购多少”的原则开展备案采购工作，并要求严格贯彻“临床必需”准则，多层级严格审核。

3.科研进展

▲7月1日，众生药业发布公告称，公司近日与上海药明康德新药开发有限公司共同开展“治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)的一类新药ZSYM011”合作研发项目。

▲7月1日，Novartis公布其重磅偏头痛产品Aimovig两项III期临床的最新数据，其中STRIVE试验表明Aimovig显著降低了每月偏头痛天数（MMD）和每月需要急性偏头痛药物治疗天数（MSMD），LIBERTY试验证明了Aimovig改善患者生活质量的长期疗效。

▲7月2日，渤健（Biogen）公布了该公司治疗脊髓性肌肉萎缩症（SMA）的反义寡核苷酸（ASO）疗法Spinraza，在SMA婴儿未出现症状前开始治疗的长期疗效结果。试验结果表明，经过长达45.1个月的随访和数据分析，Spinraza能够帮助婴儿达到疾病自然发展历史上无法达到的运动能力里程碑，其中包括100%的儿童能够不需协助坐起来，88%的儿童能够自主行走。

▲7月3日，罗氏集团宣布其3期MINISTONE-2研究达到主要终点，结果表明儿童流感患者对Xofluza（baloxavir marboxil）的耐受性良好。研究还表明，Xofluza可以有效缩短发烧等儿童流感症状的持续时长。

▲7月3日，由厦门万泰沧海、厦门大学以及万泰生物联合申报的二价HPV疫苗的技术审评工作已基本完成，目前正在等待现场核查。

▲7月4日，复宏汉霖宣布其PD-1抗体HLX10或安慰剂联合化疗一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌（ESCC）患者的3期临床研究在中国完成首例患者给药。这为食管癌赛道的新药研发再添一员，同时也是中国第9款在该适应症上进入临床后期的候选药。

4.行业动态

▲6月30日，国家医保局发布《2018年全国基本医疗保障事业发展统计公报》，《公报》显示，2018年参加全国基本医疗保险的有134459万人，参保率稳定在95%以上，基本实现人员全覆盖。

▲7月2日，安徽省药监局公示了1— 6月份对全省生产药企及特殊药品经营企业的检查结果。被责令整改的药品生产企业84家，被收回GMP证书的生产企业3家。

▲7月2日，江西省卫生健康委员会发布一则关于公示“两票制”审核结果（第七批）的通知，通知内容中指出：根据《江西省公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案（试行）》、《关于提交江西省公立医疗机构药品采购“两票制”有关材料的通知》和《关于完善“两票制”界定标准的通知》等有关规定，经研究，决定挂网公示第七批“两票制”审核结果，其中包含生产集团型企业审核结果23家，流通集团型企业审核结果2家。

▲7月3日，一场以“肝胆肿瘤精准医学之前景进展”为主题的写意沙龙在上海召开，报告人朱秀轩（Andrew Zhu）教授是全球肝细胞癌（HCC）和HCC和胆管癌领域的权威知名专家。

▲7月3日，辽宁省药监局公示了关于医疗器械生产经营企业飞行检查情况的公告，公告内容中指出了对沈阳太平洋医疗用品制造有限公司、大连可尔医疗设备有限公司、佳瑞德（大连）科技有限公司进行了飞行检查，3家企业都存在不同程度的问题。

▲7月3日，广东省药品监督管理局、北京市药品监督管理局分别发布公告，公布在近期GSP跟踪检查中，25家药企通过认证，1家被撤销证书，信用等级被评为严重失信。

▲7月3日，四川省药械集中采购服务中心再次公布一批药品给与不良记录并撤销挂网决定的通知。此次撤网涉及到7家药企12批药品。

▲7月4日，青海省药品采购中心发布一批通过（视同通过）质量和疗效一致性评价仿制药（第四批）申报产品名单的公示

▲7月4日，辽宁药采网公布《关于对通过抗癌药和罕见病药集中采购绿色通道申报药品价格信息进行公示的通知》。

▲7月4日，广东省药监局发布了一则关于医疗器械抽查检验信息的通告，通告内容中提到：为了进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，根据广东省医疗器械质量监督抽检工作安排，在全省范围内组织对部分产品进行了监督抽检。本次监督抽检共抽检样品285批次，有38批次样品被检验项目不符合标准要求。

5.药企动态

▲6月30日，扬子江药业集团2019年中大会在泰州召开，扬子江药业集团上半年成绩单发布，集团董事长徐镜人就集团新药创新研发等战略部署作出要求。

▲7月1日，江维接任拜耳大中华区高级国家代表一职！现任拜耳大中华区高级国家代表朱丽仙已决定离开拜耳寻求其他职业发展机会。

▲7月1日，华仁药业发布公告称，公司控股股东永裕恒丰投资及其全资子公司永裕恒丰投资管理公司，协议转让公司20%股权给西安曲江文化金融控股有限公司全资子公司天授大健康一事，获西安曲江新区管委会批复同意。上述股权交易完成后，西安曲江新区管委会将成为公司实控人，这是三年内华仁药业第二次易主。

▲7月1日，乐普生物科技有限公司宣布完成9亿元人民币的A轮融资。本次融资由拾玉资本领投，参与本轮投资的其他投资者包括苏民投、开元国创、苏州新锐和乐成医疗，上市公司乐普医疗再次跟投。

▲7月2日，作为首批科创板过会的三家企业之一，微芯生物迟迟未获得证监会同意注册。界面记者从接近该公司相关人士处独家获悉，微芯生物迟迟未能拿到注册结果原因是在公司财务方面，证监会仍然存在一定意见。

▲7月2日，再鼎医药和 Incyte宣布两家公司就一款处于临床阶段的抗PD-1单克隆抗体INCMGA0012在大中华区的开发和商业化签订了独家合作和授权许可协议。

▲7月2日，专注于泌尿生殖系统抗肿瘤和相关疾病的创新药研发公司——亚虹医药宣布，与膀胱癌专科公司Photocure ASA签署了一项用于治疗人乳头瘤病毒诱导的子宫颈癌前病变的产品Cevira®的全球开发和商业化许可协议。

▲7月2日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司和韩国医药公司柳韩洋行（Yuhan）联合宣布了一项合作和许可协议。两家公司将合作开发治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和相关肝脏疾病的创新双重激动剂，该激动剂将GLP-1和FGF21活性汇集在一个分子中。

▲7月3日，Sanifit公司完成D轮5520万欧元（6290万美元）的融资。本轮资金将用于推进其主要在研药物SNF472的3期研究，同时探索该药物在其他进行性血管钙化疾病中的治疗潜力。

▲7月3日，Citryll宣布完成A轮1500万欧元融资的募资，由荷兰生物医药基金BOM Brabant Ventures 领投, ModiQuest B.V., 博瑞生物(香港) 和 Curie Capital共同投资。本次涉及的博瑞生物(香港)投资由中国的风险投资基金朗煜资本独家顾问完成。

▲7月4日，强生旗下杨森制药公司宣布终止与韩美在GLP-1/GCG双受体激动剂降糖药JNJ-6456511（HM12525A）上的合作，退还全球开发权益。受此消息刺激，韩美股价在当天暴跌27%。

▲7月4日，重庆太极集团发布公告称，召开的第九届董事会第十七次会议，董事会同意选举李阳春先生担任公司第九届董事会董事长，任期至公司第九届董事会届满时止，即2021年5月10日。

       第四届中国医药知识产权峰会2019(China Pharma IP Summit)将于今年10月23-25号在上海虹桥绿地铂瑞酒店召开，活动将汇集或内外500多位医药知识产权代表，共同探讨或内外医药知识产权保护、专利运营、司法审判、行政保护、专利法修改、专利链接及专利期补偿制度、药品监管注册等行业热点问题，大会三天整，涵盖中国、美国、欧洲、日印韩、新兴市场及中医药知识产权保护及走出去国际化问题。 
       此次活动由上海益鹏商务咨询有限公司（Shanghai YIP Events）主办，中国药学会医药知识产权专业委员会支持。作为专注在医药知识产权领域的国际性峰会，在过去三年中我们已经成功举办了三次，探讨了国内外关注的诸多热点话题，累计共有1000多位来自政府机构、行业协会、国内外医药企业知识产权管理人员、律师事务所、专利代理机构等行业人士的参与，并获得了参会嘉宾积极的反馈。伴随着中国专利法第四次修改及国内外知识产权政策变化和全球医药创新下的机遇与挑战，希望此次活动能够为国内外医药知识产权人搭建一个高质量、高参与度、高时效性的学习、交流、合作的平台。

      大会网站：www.pharmaip.cn