1.审批上市

▲7月8日，韩美按照5.2类新药（境外已上市境内未上市的仿制药）提交的吸入用盐酸氨溴索溶液的上市申请（JXHS1700033）获得国家药品监督管理局批准上市，成为国内第一个吸入剂型的氨溴索产品。

▲7月8日，百济神州宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已将其具有独特Fc的在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请（sNDA）纳入优先审评。根据公告，这是百济神州的第一个实体瘤上市申请，同时该适应症的上市申请也是在PD-1/PD-L1领域在中国申报的第一个上市申请。

▲7月8日，重庆太极实业（集团）股份有限公司发布公告称，公司控股子公司太极集团重庆涪陵制药厂有限公司近日收到俄罗斯联邦消费者保护和社会福利监督局核准签发的准入批文，批准公司产品藿香正气口服液可以在俄罗斯销售和使用。

▲7月8日，阿斯利康的PD-L1抗体新药durvalumab和罗氏抗体药物偶联物（ADC）注射用polatuzumab vedotin分别获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可。两款药物拟开发适应症分别为晚期胆道癌、复发/难治的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。

▲7月9日，恒瑞医药宣布收到中国国家药监局核准签发的《药品注册批件》，批准醋酸阿比特龙片上市销售。该产品与泼尼松或泼尼松龙合用，用于治疗未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月的转移性去势抵抗性前列腺癌、新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌。

▲7月10日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，阿斯利康高钾血症药物环硅酸锆钠（sodium zirconium cyclosilicate，Lokelma）在中国的上市申请获得承办，受理号为JXHS1900098。

▲7月11日，赛诺菲（Sanofi）宣布，FDA已接受该公司为抗CD38单克隆抗体isatuximab递交的生物制剂许可申请（BLA）。该疗法用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。

2.政策法规

▲7月8日，浙江省药械采购中心发布一则关于公示浙江省药品集中采购部分在线产品价格投诉处理结果的通知，通知内容中强调在全国最低价格联动结果执行中被投诉的药品价格要进行相应的调整和审核。

▲7月8日，扬州市政府出台《关于加快先进制造业（集群）发展的政策意见》，就扶持该市生物医药和新型医疗器械产业发展提供了政策支持。

▲7月9日，国家卫健委召开例行新闻发布会，介绍《解决贫困人口基本医疗有保障突出问题工作方案》等有关情况。

▲7月10日，商务部转发了关于“美国将豁免医疗设备等中国进口商品高关税”的相关报道。美国政府表示，将免除从医疗设备到关键电容器等110种中国产品的高额关税，这让一些曾表示这些关税损害了它们利润的美国公司得到了缓解。

▲7月10日，市场监管总局起草了《严重违法失信名单管理办法(修订草案征求意见稿)》，并向社会公开征求意见。《征求意见稿》按照“四个最严”要求，针对食品药品、特种设备等关系人民群众生命健康安全的领域，增加列入情形，加大惩戒力度。

▲7月10日，吉林省卫健委发布关于公开征求《吉林省进一步推进分级诊疗制度建设的实施意见(征求意见稿）》意见的通知。

▲7月11日，中共国家药品监督管理局党组召开会议，传达学习中央和国家机关党的建设工作会议精神，研究部署贯彻落实措施。局党组书记李利主持会议，局党组成员徐景和、陈时飞、颜江瑛出席，局机关有关司局主要负责同志列席。

▲7月11日，山东省人民政府发布文件《关于印发山东省推进“互联网+医疗健康”示范省建设行动计划（2019-2020年）的通知》，提出鼓励发展“互联网+医疗服务”，建设处方流转平台。

3.科研进展

▲7月8日，恒瑞医药发布一则公告(公告编号:临 2019-049)，更新卡瑞利珠单抗的最新开发进展，对外称卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌的随机、开放、化疗药对照、多中心 III 期临床研 究("ESCORT 研究")达到主要研究终点。ESCORT研究结果表明，对于既往一线化疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌患者，接受卡瑞利珠单抗单药治疗对比研究者选择的化疗，可延长患者的总生存期。

▲7月8日，Intra-Cellular Therapies，一家专注于开发中枢神经系统（CNS）疾病治疗药物的公司，宣布了2项3期临床试验（Study 401和Study 404）结果，评估lumateperone（ ITI-007）作为单药治疗与双相I或双相II障碍相关的重度抑郁。在Study 404中，服用42mg的lumateperone 患者组达到主要终点，MADRS总分同基线相比有显著改善（p <0.001，effect size= 0.56）。

▲7月8日，Genmab宣布第二阶段GRIFFIN研究达到主要终点。研究在新诊断的多发性骨髓瘤患者中展开，该类患者此前接受过大剂量化疗和自体干细胞移植治疗，评估daratumumab联合来那度胺、硼替佐米和地塞米松（VRd）的疗效。结果表明，联合用药的患者发生完全反应的百分比高于单独接受VRd的患者。

▲7月10日，基石药业宣布，公司avapritinib在正在进行的全球3期临床研究VOYAGER中实现首例中国受试者给药。研究显示，avapritinib在PDGFRA外显子18突变胃肠道间质瘤（GIST）和四线GIST患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的耐受性。

4.行业动态

▲7月6~10日，第27届国际血栓与止血学会年会(ISTH2019)在澳大利亚墨尔本举行。国际血栓与止血学会(ISTH)是一个全球性的非营利性会员组织，成立于1954年，起初命名为国际血栓与止血委员会，1969年正式更为现名。

▲7月9日，广西药采网发布通知，公布与原研药品质量和疗效一致的仿制药品种纳入直接挂网采购补充报价解密结果。 

▲7月10日，财富中文网发布了最新的《中国500强企业排行榜》，该榜单考量了全球范围内最大的中国上市企业在过去一年的业绩和成就。

▲7月10号，国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）网站最新公布了3种药品的上市申请拟纳入优先评审名单。爱可泰隆的肺动脉高压治疗新药马昔腾坦片，成都苑东生物制药的疼痛治疗药物布洛芬氨丁三醇注射液，百年康鑫药业的婴幼儿血管瘤治疗药物盐酸普萘洛尔口服溶液。

▲7月11日，广西壮族自治区药监局公示了对2家药企进行飞检的情况通报。被查药企分别为广西金嗓子保健品有限公司、广西壮族自治区花红药业股份有限公司。

5.药企动态

▲7月7日，贝瑞基因“技术至臻，未来无限”产品发布会在北京召开，宣布其 NextSeq CN500基因测序仪的适用范围已完成变更，成为可以落地医疗机构，且可以即刻开展大规模临床基因检测的NGS(二代测序技术，next generation sequencing)通用型平台。

▲7月8日，上交所披露百奥泰生物的科创板上市申请获受理。公司拟募资20亿元。公司选择第五套上市标准：“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展2期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”

▲7月8日，默克与金域医学共同宣布，双方已在结直肠癌基因检测领域达成战略合作，未来将聚焦中国结直肠癌的精准检测和精准治疗，共同推动结直肠癌分子标志物检测的规范化与标准化，从而帮助医生和患者选择更优的治疗方案。

▲7月8日，复星医药发布公告，控股子公司重庆药友与葛兰素史克(中国)投资有限公司签订收购协议。重庆药友拟以不超过人民币2.5亿元受让葛兰素史克中国持有的目标公司葛兰素史克制药(苏州)有限公司100%股权，其中包括拉米夫定片的药品注册批件及其生产设施的生产许可证、GMP证书等。

▲7月8日，诺惠医疗今日宣布完成第二轮融资。诺惠医疗本轮融资由联想之星领投，BV百度风投跟投，资金将主要用于业务开发与运营服务团队，并布局线上线下渠道。

▲7月8日，康希诺生物发布公告称，其已完成核心产品四价脑膜炎球菌结合疫苗「MCV4」的新药注册申请的申请文件，并于2019年7月5日向NMPA提交召开新药注册申请前会议的申请。 

▲7月9日，合源生物宣布完成亿元级A+轮融资，本轮融资由英创远达（CASI）领投，瑞伏医疗创投基金跟投，此前A轮投资方道彤投资继续跟投。此前完成的A轮融资由丹麓资本领投。

▲7月9日，全球500强企业拜耳与药师帮达成战略合作意向，双方将充分发挥各自在医药健康和互联网领域的优势，建设从企业到终端销售的一站式运营平台，共同打造实时交互、开放、可触达的新型生态，专注“下沉市场”的服务。

▲7月9日，BioMarin Pharmaceutical公司宣布，基于近日与美国和欧洲监管机构的交流，该公司计划在第四季度向美国FDA和欧盟EMA递交治疗A型血友病的基因疗法——valoctocogene roxaparvovec的监管申请。

▲7月10日，Nimbus Therapeutics宣布，扩展与新基公司（Celgene）的长期战略研发合作，将Nimbus公司的造血祖细胞激酶1 （HPK1）抑制剂研发项目纳入合作范围。Nimbus公司是一家致力于使用计算机技术专长促进药物发现和开发的生物技术公司。 

▲7月10日，中国泰凌医药集团有限公司发布公告称，公司将有条件同意购买Hong Kong WD Pharmaceutical Co., Limited（汉都医药），公司将拥有汉都医药全部已发行股本中约52%权益，成为汉都医药的控股股东。

▲7月10日，致力于通过突破性单细胞基因组的测序技术，开发针对自身免疫性疾病和癌症的精准疗法的生物技术公司Celsius Therapeutics宣布，它与杨森生物技术公司（JanssenBiotech）达成了一项合作协议。Celsius将应用其专有的单细胞基因组学和机器学习平台，从杨森的2a期临床试验VEGA中，发现可以预测药物反应的生物标志物。

▲7月10日，康方生物与全球领先的一体化信息和技术型医疗服务解决方案提供商艾昆纬（IQVIA）宣布双方秉承“以为患者提供新一代的治疗方案”为己任，在创新医药临床研究和开发开展从临床服务、数据技术和分析到市场洞见的全方位深度战略合作。

▲7月10日，天境生物和美国MacroGenics公司联合宣布，双方就enoblituzumab的开发和商业化达成独家合作协议。天境生物获得该药物在中国内地、香港地区、澳门地区和台湾地区的开发和商业化权利。

▲7月11日，创新抗体生物医药公司天境生物与美国MacroGenics公司共同宣布，双方就一款针对B7-H3靶点的创新药enoblituzumab的开发及商业化达成独家合作协议。该在研产品是一款经过免疫分子优化的全新单克隆抗体，由MacroGenics采用独家Fc优化技术开发，具有独特的抗体优势和治疗潜力。

▲7月11日，吉药控股集团股份有限公司拟通过发行股份等方式购买修正药业集团股份有限公司100%股权。

▲7月12日，吉利德科学（Gilead Sciences）和Renown Institute for Health Innovation（IHI）宣布，双方已达成战略合作，通过收集和分析大型基因和电子健康数据来加强对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的理解，为发展NASH疗法提供更多信息。

       第四届中国医药知识产权峰会2019(China Pharma IP Summit)将于今年10月23-25号在上海虹桥绿地铂瑞酒店召开，活动将汇集或内外500多位医药知识产权代表，共同探讨或内外医药知识产权保护、专利运营、司法审判、行政保护、专利法修改、专利链接及专利期补偿制度、药品监管注册等行业热点问题，大会三天整，涵盖中国、美国、欧洲、日印韩、新兴市场及中医药知识产权保护及走出去国际化问题。 
       此次活动由上海益鹏商务咨询有限公司（Shanghai YIP Events）主办，中国药学会医药知识产权专业委员会支持。作为专注在医药知识产权领域的国际性峰会，在过去三年中我们已经成功举办了三次，探讨了国内外关注的诸多热点话题，累计共有1000多位来自政府机构、行业协会、国内外医药企业知识产权管理人员、律师事务所、专利代理机构等行业人士的参与，并获得了参会嘉宾积极的反馈。伴随着中国专利法第四次修改及国内外知识产权政策变化和全球医药创新下的机遇与挑战，希望此次活动能够为国内外医药知识产权人搭建一个高质量、高参与度、高时效性的学习、交流、合作的平台。

       大会网站：www.pharmaip.cn