1.审批上市

▲7月15日，亚宝药业公告称，近日公司全资子公司亚宝生物公司收到美国FDA的通知，其申报的索拉非尼片的新药简略申请已获得暂时批准，标志着该产品满足仿制药的所有审评要求，但需在相关专利到期并得到美国FDA最终批准后才可获得在美国市场销售的资格。

▲7月15日，东瑞制药宣布，集团附属公司苏州东瑞的抗过敏药物"盐酸左西替利嗪片5毫克"(商品名"西可新")已获国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。

▲7月15日，拜耳宣布美国FDA已批准Gadavist注射液用于心脏磁共振成像，用于已知或疑似冠状动脉疾病成人患者评估心肌灌注和晚期钆增强。 

▲7月15日，华邦健康发布公告，其全资子公司重庆华邦制药有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品利奈唑胺片的《药品注册批件》。公告显示，华邦制药为国内首家获得该生产批件的公司，并已纳入《中国上市药品目录集》。

▲7月16日，浙江海正药业收到NMPA核准签发的琥珀酸索利那新片的《药品注册批件》。琥珀酸索利那新片适用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。

▲7月16日，众生药业发布公告称，其控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司收到俄罗斯联邦知识产权局颁发的专利证书。该专利是公司控股子公司众生睿创用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）创新药物ZSP1601项目衍生的类似化合物专利。

▲7月16日，康弘药业发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局签发的关于阿立哌唑口服溶液的《药品注册批件》，截至目前，国内尚无其他企业获批阿立哌唑口服溶液，康弘药业为国内首家获得该药生产批件的企业。

▲7月16日，上海复星医药控股子公司沈阳红旗制药收到NMPA颁发的关于异烟肼片（规格：0.3g）的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。

▲7月17日，中国生物制药发布公告称，其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的抗肿瘤药“醋酸阿比特龙片”，已获NMPA颁发药品注册批件，为国内同品种第二家。

▲7月17日，美国FDA批准默沙东公司开发的创新抗生素组合Recarbrio上市，治疗由特定敏感革兰氏阴性菌导致的复杂性尿路感染（cUTI）和复杂性腹腔内感染（cIAI）。Recarbrio的安全性在治疗cUTI和cIAI患者的两项临床试验中得到验证。

▲7月17日，NMPA对江苏吴中医药1类新药重组人血管内皮抑素注射液的上市申请（CXSS1800005)发出邮寄批件快递。根据吴中医药在2019年7月5日发布的公告，吴中医药向审评中心提出了药品注册撤回申请，所以该品种技术审评建议结论为：终止审批程序。

▲7月17日，康惠制药发布公告称，公司近日收到陕西省药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》，认证范围：酒剂（含中药前处理及提取），有效期至：2024年06月24日。

▲7月17日，诺华宣布，FDA接受了其在研新药crizanlizumab（SEG101）的上市申请，并授予了其优先审评资格。Crizanlizumab是一款人源化抗P选择素单克隆抗体，用于预防镰状细胞贫血症患者的血管阻塞危机。

▲7月17日，卫材宣布，中国药品监督管理局已批准其内部开发的新型抗癌药Halaven（eribulin mesylate，甲磺酸艾瑞布林），用于既往已接受过至少两种化疗方案（包括蒽环素和紫杉烷）的局部晚期或转移性乳腺癌患者。

▲7月17日，中国医药公告称，下属全资子公司天方有限获得国家药监局核准签发的盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）《药品补充申请批件》。

▲7月17日，卡瑞利珠单抗(SHR-1210)联合FOLFOX4对比安慰剂联合FOLFOX4一线治疗晚期肝细胞癌患者的随机、平行对照、双盲、多中心III期临床研究获国家药监局批准。

▲7月18日，国家药监局通过优先审评审批，批准英国葛兰素公司的贝利尤单抗进口注册申请，用于正在接受标准治疗的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮成人患者，这是第一个用于治疗系统性红斑狼疮的单抗药物。

▲7月18日，海正药业发布公告，控股子公司海正药业（杭州）有限公司申报的注射用放线菌素D的新药简略申请已获得批准。

▲7月18日，美国FDA批准默沙东（MSD）公司开发的创新抗生素组合Recarbrio上市，治疗由特定敏感革兰氏阴性菌导致的复杂性尿路感染（cUTI）和复杂性腹腔内感染（cIAI）。

2.政策法规

▲7月15日，江苏省南通市医疗保障局向77家耗材生产经营企业发出医用耗材集中带量采购价格谈判邀请函，对41种产品开展价格谈判，具体价格谈判方案将在19号之前发给企业。

▲7月15日，国务院印发《关于实施健康中国行动的意见》，同时在国家层面成立健康中国行动推进委员会并印发《健康中国行动(2019~2030年)》。

▲7月16日，安徽省医保局、卫健委、财政厅和药监局联合印发《安徽省省属公立医疗机构高值医用耗材集中带量采购谈判议价（试点）实施方案》。

▲7月16日，国家药品监督管理局发布《进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》，进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜。

▲7月17日，国家药监局发布关于心可宁胶囊中酸性红73检查项等17项药品补充检验方法的公告。

▲7月17日，四川省卫健委印发《完善国家基本药物制度的实施方案》的通知，明确了基本药物目录内的药品原则上不应纳入辅助用药重点监控目录。

▲7月18日，国家药监局网站发布《关于修订西达本胺片说明书的公告》（2019年第59号），对西达本胺片说明书中不良反应、注意事项等项进行修订。

3.科研进展

▲7月15日，亚盛医药宣布在中国启动原创Bcl-2选择性抑制剂APG-2575用于治疗血液恶性肿瘤的I期临床试验，并已完成首例患者给药。此前，亚盛医药已在美国、澳大利亚启动该药物的多中心、剂量递增的单药I期临床试验。

▲7月15日，GSK公布了PARPi则乐(zejula，尼拉帕利) 一项重磅3期临床试验PRIMA (NCT02655016)的数据，顶线结果显示：一线铂化疗后，尼拉帕利维持治疗方案能够给卵巢癌患者 (不区分基因分型) 带来显著的无进展生存期获益。尼拉帕利成为第2款证实能给一线铂化疗后卵巢癌患者带来无进展生存期获益的维持治疗方案。

▲7月16日，Ambrx（安博生物）宣布，百时美施贵宝（BMS）已经启动了1期临床试验来评估长效松弛素在治疗心力衰竭的安全性，药代动力学，以及药效。长效松弛素是利用Ambrx专有的“基因密码扩展”技术平台开发的创新生物药物。

▲7月18日，Neon Therapeutics公司宣布，该公司的个体化新抗原癌症疫苗，在早期临床试验中延长了黑色素瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）和膀胱癌患者的无进展生存期。这一结果，揭示了癌症疫苗这一创新免疫治疗模式的潜力。

▲7月18日，专注肿瘤免疫治疗的全球性生物制药公司——阿诺医药 (Adlai Nortye) 在2019年日本肿瘤内科学会年会（JSMO）上发布了自研产品AN9015（CSF-1R/c-kit抑制剂）的动物模型数据。

▲日前，IDEAYA Biosciences宣布，其在研蛋白激酶C（PKC）小分子抑制剂IDE196，在治疗携带GNAQ或GNA11基因突变，或携带PRKC基因融合的实体瘤患者的1/2期临床试验中，完成首例患者给药。值得一提的是，这是一种基因生物标志物驱动的“不限癌种”（tissue-type agonistic）的“篮子”临床试验。

▲日前，Biohaven公司宣布，评估rimegepant Zydis®口腔崩解片（ODT）用于急性偏头痛治疗的关键III期临床试验数据已发表于《柳叶刀》。结果显示，与安慰剂相比，单剂量rimegepant ODT治疗的患者经历了快速和持久的临床获益，服药后2小时迅速有效地缓解疼痛及偏头痛相关症状。

▲日前，澳大利亚的科学家开发出一种用于识别癌症发生中罕见免疫细胞的技术。科学家应用该技术首次跟踪了免疫细胞在肿瘤组织内的进化情况，揭示了如何更好地武装免疫系统以靶向癌症。

4.行业动态

▲7月15日，四川省药械招标采购服务中心发布一则关于执行2019年度第六批挂网抗癌药动态调整结果的通知。

▲7月15号，江苏省公共资源交易中心发布《关于暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价的通知》，公布6个品种共133个药未通过仿制药质量和疗效一致性评价，被暂停采购。

▲7月15日，国家药品监督管理局发布《国家药监局关于认定首批重点实验室的通知》，公布了首批重点实验室名单共45个。

▲7月17日，山东省药品集中采购网发布通知，《山东省医疗机构抗癌药专项集中采购文件》要求，拟将抗癌药目录内原挂网产品进行撤网公示，51个药品退出山东省医院市场。

▲7月17日，英国国家健康与护理卓越研究所宣布推荐支持诺华Kisqali与阿斯利康Faslodex联用，治疗先前接受过其他治疗的激素受体阳性、HER2阴性的乳腺癌患者。

▲7月17日，浙江省药械采购中心发布两条通知，公布5个仿制药过评，拟优先挂网，以及8个暂停交易的药品恢复在线交易资格。

▲7月17日，天津市市场监管局、广东省药品监督管理局发布公示，公布40家药企符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，发给《药品GMP证书》。

▲7月18日，国家药品监督管理局英文网站正式上线，这是国家药监局组建后，全面推进药品监管信息公开、加强公众交流的又一重要举措。英文网站的上线，不仅有利于向世界传递中国药监声音，讲好中国药监故事，展示中国药监形象，也将进一步加强药品监管国际交流，增加我国药品监管的国际话语权。

5.药企动态

▲7月15日，吉利德与比利时生物技术公司Galapagos宣布达成一项长达10年的全球研究与开发合作，此次合作，吉利德将获得一个创新的化合物组合，包括6个临床化合物、20多个临床前化合物以及一个经过验证的药物发现平台。

▲7月15日，绿地控股宣布将与复旦大学共建复旦绿地全球医学中心，并建设医学科技新城。

▲7月15日，大麻生产公司Cronos Group宣布收购加拿大制药公司 Apotex Fermentation旗下制造工厂，用于生产优质大麻。本次收购未披露任何财务条款。

▲7月15日，勃林格殷格翰宣布收购瑞士私营公司AMAL Therapeutics 的全部股份。AMAL Therapeutics专注于癌症免疫疗法，正在基于自有技术平台KISIMA开发一系列同类第一的治疗性癌症疫苗。

▲7月16日，Astellas 和 Seattle Genetics联合宣布向FDA递交Enfortumab Vedotin上市申请，注册临床试验数据EV-201 (NCT03219333)，申请适应症为PD-(L)1抗体或铂类化疗后复发局部晚期转移性尿路上皮癌患者。

▲7月16日，恒瑞医药发布公告称，已于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用卡瑞利珠单抗（SHR-1210）联合疗法的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。

▲7月16日，东诚药业发布公告称，其全资子公司南京江原安迪科正电子研究发展有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的《临床试验通知书》，在完成相关准备工作后将于近期开展氟[18F]化钠注射液的临床试验研究。

▲7月16日，和誉医药与美国X4制药公司宣布，就一款处于临床阶段的fist-in-class口服CXCR4拮抗剂mavorixafor在大中华地区的开发与商业化达成独家合作协议。

▲7月16日，Simulations Plus公司宣布与FDA兽药中心达成5年的合作协议，双方将采用该公司基于生理药代动力学PBPK模型的GastroPlus模拟平台，寻找局部作用兽用药品生物等效性（BE）的替代方法。

▲7月16日，印度制药巨头西普拉欧洲分公司 Cipla EU 宣布和江苏创诺制药有限公司成立合资公司，生产呼吸领域产品，印度媒体认为，这标志着印度药企进入中国市场的第二次尝试。

▲7月17日，京东集团公布新的人事任命，京东集团副总裁、京东零售生活服务事业群总裁辛利军担任京东健康CEO，全面负责京东健康的战略、管理、业务发展等工作；京东零售集团轮值CEO徐雷担任京东健康董事长。

▲7月17日，安斯泰来公司与Frequency Therapeutics宣布达成独家许可协议，推进Frequency公司再生疗法FX-322的开发和推广。

▲7月17日，武田（Takeda）与京都大学（Kyoto University）宣布，一款创新的CAR-T疗法已由学术界走向产业界，交由武田进行临床开发。值得注意的是，这是一款利用曾斩获诺奖的“诱导多能干细胞技术”开发的CAR-T疗法，它有望为细胞疗法领域带来变革。

▲7月17日，证监会发布消息，宣布同意深圳微芯生物科技股份有限公司的科创板首次公开发行股票注册，科创板医药第一股正式诞生。

▲7月19日，Bridge Biotehrapeutics公司宣布，与勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司达成一项合作和研发授权协议。双方将共同开发Bridge公司研发的自分泌运动因子（autotaxin）抑制剂BBT-877，治疗包括特发性肺纤维化（IPF）在内的纤维化间质性肺病患者。

▲7月19日 ，韩国Celltrion公司与中国香港南丰集团宣布成立合资企业鼎赛医药科技有限公司，合资公司将专注在中国开发、生产及商业化单克隆抗体生物类似药。根据协议，鼎赛医药科技有限公司获得Celltrion三款已在全球市场销售的明星生物类似药产品，包括Remsima®、Truxima®以及Herzuma®在中国的临床开发、生产及商业化独家授权。

       第四届中国医药知识产权峰会2019(China Pharma IP Summit)将于今年10月23-25号在上海虹桥绿地铂瑞酒店召开，活动将汇集或内外500多位医药知识产权代表，共同探讨或内外医药知识产权保护、专利运营、司法审判、行政保护、专利法修改、专利链接及专利期补偿制度、药品监管注册等行业热点问题，大会三天整，涵盖中国、美国、欧洲、日印韩、新兴市场及中医药知识产权保护及走出去国际化问题。 
       此次活动由上海益鹏商务咨询有限公司（Shanghai YIP Events）主办，中国药学会医药知识产权专业委员会支持。作为专注在医药知识产权领域的国际性峰会，在过去三年中我们已经成功举办了三次，探讨了国内外关注的诸多热点话题，累计共有1000多位来自政府机构、行业协会、国内外医药企业知识产权管理人员、律师事务所、专利代理机构等行业人士的参与，并获得了参会嘉宾积极的反馈。伴随着中国专利法第四次修改及国内外知识产权政策变化和全球医药创新下的机遇与挑战，希望此次活动能够为国内外医药知识产权人搭建一个高质量、高参与度、高时效性的学习、交流、合作的平台。

       大会网站：www.pharmaip.cn