1.审批上市

▲8月18日，新华制药发布企业公告，其全资子公司新华制药（高密）有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸西替利嗪片10mg规格的《药品补充申请批件》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。新华制药高密公司成为国内首家通过盐酸西替利嗪片（10mg）仿制药一致性评价的企业。

▲8月18日，新基（Celgene）公司宣布，美国FDA批准高度特异性JAK2抑制剂Inrebic（fedratinib）上市，治疗成年骨髓纤维化（myelofibrosis，MF）患者。同日，艾伯维（AbbVie）公司宣布，FDA批准JAK1选择性抑制剂Rinvoq（upadacitinib）上市，治疗类风湿性关节炎患者。

▲8月19日，南京健友股份发布公告称，于近日收到美国 FDA 签发的左亚叶酸钙 ANDA 批准通知，标志着公司已具备在美国市场销售该药品资格。

▲8月19日消息，Zimmer Biomet Holdings宣布其医疗器械Tether-椎体束缚系统获FDA批准，用于治疗儿童和青少年特发性脊柱侧凸。特发性脊柱侧凸是一种常见的儿童脊柱畸形疾病，患者主要表现为两肩不等高、肩胛一高一低、脊柱偏离中线等。

▲8月20日，Nabriva Therapeutics公司宣布，FDA批准该公司的创新抗生素Xenleta （lefamulin）上市，治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）的成人患者。新闻稿指出，这是近20年来，首款获得FDA批准的具有创新作用机制的抗生素，为治疗CABP提供了新的治疗选择。

2.政策法规

▲8月19日，国家药品监督管理局网站发布《国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知（国药监药管〔2019〕34号）》，全面修订《药品质量抽查检验管理办法》（简称《办法》），同时废止《药品质量抽查检验管理规定》（国食药监市〔2006〕379号）。▲8月19日，江苏省市场监督管理局、江苏省医疗保障局、江苏省药品监督管理局联合发布《关于药品上市许可 持有人药品生产经营有关事项的通知》，明确持有人制度在委托生产、委托经营以及药品招标主体资质等四个方面问题并提出解决方案，以加快推进江苏省药品上市许可持有人制度试点工作。▲8月19日，福建省药监局即发布《关于加强执业药师管理加快执业药师队伍建设的意见》。意见要求，进一步加大执业药师配备的督查检查工作力度，对于药品零售企业执业药师“挂证”行为，一经查实，省局将注销其执业药师资格，并纳入信用管理“黑名单”。

3.科研进展

▲日前，总部位于英国的生物医药公司Mallinckrodt宣布，其特利加压素（terlipressin）在用于治疗1型肝肾综合征（hepatorenal syndrome type 1，HRS-1）的关键3期试验CONFIRM中，达到了试验的主要终点和全部次要终点。

4.行业动态

▲近日，根据中国国家药监局药品评审中心（CDE）网站的最新公示，来自默沙东的PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液（Keytruda）拟纳入优先审评。默沙东开发的PD-1抑制剂Keytruda是免疫检查点抑制剂领域的重磅药物。它通过抑制PD-1受体介导的免疫抑制信号，提高人体免疫体统发现和攻击肿瘤细胞的能力。

5.药企管理

▲8月19日，苏州开拓药业股份有限公司（“开拓药业”）与苏桥生物（苏州）有限公司（“苏桥生物”）在苏州生物医药产业园（BioBAY）共同宣布，双方就ALK-1单克隆抗体药物的开发和生产达成全面战略合作协议。

▲8月19日，生物制药公司Satsuma宣布将进行首次公开募股，拟募资8600万美元。目前该公司已提交了初步招股说明书。Satsuma主要致力于针对偏头痛等疾病开发新疗法，以改善患者治疗效果。

▲8月19日，康缘药业披露半年报，上半年营收为22.63亿元，同比增长22.60%；净利为2.42亿元，同比增长20.44%。报告期内，公司获得2个1类化学创新药临床批件，授权发明专利36件。

▲8月20日，专注利用人工智能研发抗衰老疗法的生命科学公司Juvenescence宣布成功完成了1亿美元的 B轮融资。该公司最近18个月内筹集的资金总额达到1.65亿美元，这表明了投资者对于开发抗衰老药物的兴趣。

▲8月20日，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，该公司首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士将在今年12月31日退休，结束她在罗氏和基因泰克十年的职业生涯。礼来（Eli Lilly and Company）公司的前肿瘤学研发高级副总裁Levi Garraway博士将于10月1日起接替她的职位。

▲近日，总部位于英国的生物医药公司Mallinckrodt宣布，其特利加压素（terlipressin）在用于治疗1型肝肾综合征（hepatorenal syndrome type 1，HRS-1）的关键3期试验CONFIRM中，达到了试验的主要终点和全部次要终点。

▲近日，Pharming公司宣布与诺华（Novartis）公司达成一项合作协议，根据协议，Pharming公司将获得开发与商品化CDZ173的独家许可。这是诺华公司开发的一种小分子磷脂酰肌醇3-激酶（PI3Kδ）抑制剂，可用于治疗磷脂酰肌醇3-激酶δ综合征（“APDS”）。

第四届中国医药知识产权峰会2019(China Pharma IP Summit)将于今年10月23-25号在上海虹桥绿地铂瑞酒店召开，活动将汇集或内外500多位医药知识产权代表，共同探讨或内外医药知识产权保护、专利运营、司法审判、行政保护、专利法修改、专利链接及专利期补偿制度、药品监管注册等行业热点问题，大会三天整，涵盖中国、美国、欧洲、日印韩、新兴市场及中医药知识产权保护及走出去国际化问题。 
此次活动由上海益鹏商务咨询有限公司（Shanghai YIP Events）主办，中国药学会医药知识产权专业委员会支持。作为专注在医药知识产权领域的国际性峰会，在过去三年中我们已经成功举办了三次，探讨了国内外关注的诸多热点话题，累计共有1000多位来自政府机构、行业协会、国内外医药企业知识产权管理人员、律师事务所、专利代理机构等行业人士的参与，并获得了参会嘉宾积极的反馈。伴随着中国专利法第四次修改及国内外知识产权政策变化和全球医药创新下的机遇与挑战，希望此次活动能够为国内外医药知识产权人搭建一个高质量、高参与度、高时效性的学习、交流、合作的平台。大会网站：www.pharmaip.cn