Shashank Upadhye是美国制药和美国食品药品监督管理局（FDA）领域广受认可的领袖之一，也是Upadhye Cwik有限责任合伙企业的合伙人。20多年来，他一直专注于医药法领域，重点关注知识产权和FDA事宜。多年来，他还曾先后担任加拿大制药公司Apotex、山德士公司和美国制药公司Eon Labs的首席法律/知识产权/FDA顾问，能为客户提供重要的业务洞见。正是由于以上工作经验，他能针对产品研发、诉讼战略和裁决/和解提出创新策略。他是一位出色的演讲者，曾发表过诸多演讲，也在“哈奇-韦克斯曼法案”相关专利诉讼方面被公认为出色的领先人士。Shashank曾就药品和FDA法律发表了重要法律著作——《仿制药专利和FDA法律》（详见网站：https://store.legal.thomsonreuters.com/law-products/Treatises/Generic-Pharmaceutical-Patent-and-FDA-Law-2018-2019-ed/p/106153803）。

他为两类制药公司提供法律咨询服务，对于品牌制药公司（美国505(b)(2)申请人），其服务内容包括品牌药品战略性专利申请与产品发布。他重点针对知识产权、FDA和供应链提供高明的商业和法律策略，助力品牌制药公司完成505(b)(2)新药申请过程。此外，他也为申请人解读“创新变革”和“批准条件”标准，帮助他们了解独家经销权是否会阻碍505(b)(2)申请过程。

对于仿制药公司，他致力于帮助他们应对公共舆论与诉讼程序方面的专利挑战，同时将仿制药市场独占期延长至最长180天。从产品选择、研发、法规事务、产品发布到持续营销/销售，在产品生命周期的每个阶段，他都能提供咨询意见。我们的“哈奇-韦克斯曼法案”业务团队在帮助各种规模的仿制药公司处理“简化新药申请”（ANDA）方面经验丰富。我司律师代理过许多客户，案例既涉及大宗畅销产品，也包括小件产品。经常有客户聘请我们担任先申请案件的唯一代理。

GMP合规也是Shashank的一项重要业务。在处理FDA不符合项报告（Form 483）、警告信回复和强制执行方面，他都能为客户提供相关意见，也能帮助客户处理进口警告，开展合规培训。

其电子邮箱：shashank@ipfdalaw.com；联系电话：312-327-3326（办公室）；个人简历：https://ipfdalaw.com/shashank-upadhye/